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药物临床试验：CTR20191187 | 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液

...体-抗体融合蛋白眼用注射液 进行中-招募完成 湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）患者 比较LY09004与EYLEA在AMD患者中的I期临床试验 比较LY09004与EYLEA在w-AMD患者中单次玻璃体内注射后的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性特征...

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药物临床试验：CTR20222165 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。...

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药物临床试验：CTR20223030 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...治疗（4至8周）胃灼热和与GERD相关的其他症状。 降低NSAID相关性胃溃疡的风险 NEXIUM表示在有发生胃溃疡风险的患者中，与连续NSAID治疗相关的胃溃疡的发生率降低。患者由于年龄（≥60）和/或有胃溃疡病史而被认为处于危险中。...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...，以证明被测物检测结果的变化与病情发展、治疗效果的相关性。临床试验方案中应根据被测物特点、疾病进程等明确受试者观测时间、临床评价指标等。 1. 观察性研究中对比方法的选择 一般情形下，观察性研究中，采用...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...  持有人应当报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。 第四十八条  个例药品不良反应报告的填写应当真实、...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...疑即报的原则，报告患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 第四十七条【报告填写】  个例药品...

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