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老师们，请教一下做BE项目预实验是否需要在国家局完成备案方可开展？

谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

西南医科大学附属医院

...级甲等综合医院。医院拥有核医学与分子影像四川省重点实验室、教育部重点实验室、国家药物临床试验机构、四川省重点实验室、生物样本库、PI研究室等一批科学研究平台，目前已成为四川省第三大医疗中心、川滇黔渝结合...

机构 发布于9年前 4474 次浏览

药物临床试验：CTR20241131 | TTYP01片

CTR20241131 | TTYP01片 已完成 急性缺血性脑卒中 评估TTYP01片食物影响实验 评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验 SZAZ-2024-001-XS

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241131 | TTYP01片

...行中-尚未招募 急性缺血性脑卒中 评估TTYP01片食物影响实验 评估TTYP01片(规格:30mg)在健康成年参与者不同饮食状态下生物利用度的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉食物影响实验 SZAZ-2024-001-XS

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191563 | 阿卡波糖片

...减者的餐后血糖。 阿卡波糖片人体生物等效性研究（预实验） 阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究（预实验） 2019-BE-WH-001;V2.1

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20191081 | 盐酸匹美西林片

CTR20191081 | 盐酸匹美西林片 已完成 对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。 盐酸匹美西林片I期临床预实验 盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（预实验） JSPHYL-061-PMXL-FA;1.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242039 | 达格列净片

...、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验（预实验） 达格列净片在中国健康成年受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性临床试验（预实验） SINO-PRO-SYJZ-D-H-35-Y2

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20182360 | 硝苯地平缓释片（Ⅱ）

...肾性高血压、心绞痛 硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验 硝苯地平缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性实验 NJJN-2018-XBDP-011；V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

广州医科大学附属肿瘤医院

...遵守临床试验各项法律法规，以合格的研究人员、科学的实验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验；以奋发向上的精神风貌和一流的技术、一流的设备、一流的服务、一流的环境，热忱欢迎国内外...

机构 发布于9年前 3664 次浏览

药物临床试验：CTR20171246 | 盐酸西替利嗪片

...的对症治疗。 盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验—预实验 盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验—预实验 R-YSXTLQP-PBE-2017

CDE 发布于4年前 0 次浏览