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周一至周五8:00-12:00,13:30-17:00
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药物临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
药临床机构备字2020000183
机构名称
浙江大学医学院附属第四医院
机构级别
三级
联系人
厉群
联系电话
13656673814
备案状态
已备案
备案时间
2023-12-12(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-11 | 注册核查 | 省局对机构整改情况进行跟踪检查 ，基本符合要求。 | 无 |
| 2023-10-11 | 日常监督检查 | 通过 | 2023年10月11日-10月13日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2023-10-11 | 其他（有因检查等） | 通过 | 2023年10月11日-10月13日对该机构进行了药物临床试验注册现场核查发现问题整改后跟踪检查。整改基本到位，拟发函通知机构，并将该机构纳入省局2024年日常监管计划中。 |
| 2022-10-31 | 注册核查 | 浙江大学医学院附属第四医院皮肤科专业整改 | 无 |
| 2022-10-31 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2022年10月31日对该机构进行了新增专业的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-12-02 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2021年12月2日-12月3日对该机构进行了新增专业（心血管内科、生殖健康与不孕症、妇科、产科、骨科、泌尿外科、麻醉科、肿瘤科）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2020-11-12 | 新机构首次检查 | 通过 | 2020年 11月12日-11月13日对该机构进行了新增机构（专业：呼吸内科、皮肤病、血液内科、肾病学）的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，备案专业具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 王凯 | 主任医师,教授 | 2020-04-28 |
| 内科-心血管内科专业 | 夏淑东 | 主任医师 | 2020-12-26 |
| 内科-血液内科专业 | 陈丹 | 副主任医师 | 2020-08-14 |
| 内科-肾病学专业 | 杨毅 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 外科-骨科专业 | 严世贵 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 外科-泌尿外科专业 | 郑一春 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 妇产科-妇科专业 | 徐键 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 妇产科-产科专业 | 徐键 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 徐键 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘伦飞 | 主任医师 | 2020-04-16 |
| 精神科-精神病专业 | 卢蕴容 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 精神科-精神卫生专业 | 卢蕴容 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 精神科-临床心理专业 | 卢蕴容 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 肿瘤科 | 李德智 | 主任医师 | 2021-11-09 |
| 麻醉科 | 徐建红 | 主任医师 | 2021-11-09 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
械临机构备201900127
机构名称
浙江大学医学院附属第四医院
机构级别
三级
联系人
厉群
联系电话
13656673814
备案状态
已备案
备案时间
2023-09-21(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-心血管内科专业 | 夏淑东 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 董林平 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 唐喆 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-血管外科 | 朱越锋 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-血管外科 | 楼炎波 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 滕冲 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 徐键 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 徐键 | 主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 徐键 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘伦飞 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 夏肖萍 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 夏肖萍 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 夏肖萍 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 夏肖萍 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 夏肖萍 | 主任技师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 胡吉波 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 胡吉波 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 胡吉波 | 主任医师 |
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