药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2024000096
机构名称
新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心
联系人
孙雪莹
联系电话
17312261109
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-25 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 现场检查机构、伦理、昌吉试验现场，人员培训情况，发现一般缺陷一条。 |
| 2024-06-05 | 新机构首次检查,新增专业首次检查 | 符合要求 | （一）机构备案未发现问题 （二）专业备案情况 1.库尔勒市疾病预防控制中心 （1）一般缺陷问题： 1）B3.3 个别 SOP/制度内容需修改，增加可操作性，例如：库 尔勒市 CDC 疫苗临床试验现场的 SOP 缺少：《试验现场人员职责的 SOP》 (XJCDC-XC-SOP-001-01)缺少生物样本管理员岗位、人员资质及岗位职 责的相关内容；缺少受试者培训和教育、应急信封管理、原始资料记 录及试验数据质疑表填写等的 SOP；制定的《受试者脱落处理的 SOP》 (编号：XJCDC-XC-SOP-016-01)中，对于受试者因发生不良事件要求退 出或因发生严重不良事件被终止研究的受试者，未明确研究者必须进 行随访至转归的相关内容。 2.昌吉市疾病预防控制中心 （1）一般缺陷问题： 1）B3.3 个别 SOP/制度内容需修改，增加可操作性，例如：《受 试者知情同意的SOP》须增加针对特殊人群的知情同意操作流程； 2）B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责。 现场仪器设备未设定专人管理。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 库尔勒市疾病预防控制中心 | 谢娜 | 副主任医师 | 2024-05-14 |
| 昌吉市疾病预防控制中心 | 谢娜 | 副主任医师 | 2024-05-14 |
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