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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000264
机构名称
南京明基医院/南京医科大学附属明基医院
机构级别
三级
联系人
吴丹云
联系电话
18652985182
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-04(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-21 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现主要缺陷共4个、一般缺陷15个，此次监督检查发现该机构存在资质不适合承担药物临床试验的情形，且现场检查发现该机构在文件管理、伦理审查、项目的组织与实施上均存在较多问题，要求该机构整改，整改期间该机构及专业不得承接新的药物临床试验，内科-肾病学专业正在开展的药物临床试验不得入组新的受试者。 | 核查报告显示该机构《营业执照》（编号：320100000201808010160）显示该单位类型为有限责任公司（外国法人独资）。根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国国务院令第717号）第七条要求“外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传源。”（临床诊疗除外），该机构实际已进行人类遗传资源采集。针对该情况，2022年8月4日江苏省药监局已将相关材料移交至江苏省科技厅，相关情况告知申办方。 |
| 2020-08-12 | 新机构首次检查,日常监督检查,其他（有因检查等） | 经现场检查，该院血液内科、肿瘤科符合《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规范》要求。 | / |
| 2020-05-20 | 新机构首次检查,新增专业首次检查 | 经备案后首次监督检查，消化内科、肾脏内科、心血管内科、皮肤科、康复医学科、泌尿外科、小儿呼吸科、神经内科、肿瘤科、血液内科、共10个备案专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。其他不符合要求的专业应当取消备案。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-心血管内科专业 | 李新 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 内科-血液内科专业 | 丁家华 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 内科-肾病学专业 | 季大玺 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 外科-泌尿外科专业 | 吴宏飞 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 李海浪 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 毕志刚 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 芦桂青 | 主任医师 | 2020-05-11 |
| 肿瘤科 | 何泽明 | 主任医师 | 2020-05-11 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备202000045
机构名称
南京明基医院/南京医科大学附属明基医院
机构级别
三级
联系人
吴丹云
联系电话
18652985182
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-03(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 汪诚 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 李庭赞 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 叶民 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 李新 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 李东 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 季大玺 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 王全胜 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 郭绍红 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 丁惠民 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 吴宏飞 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 于洪波 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 魏静义 | 主任医师 |
| 外科-心脏大血管外科专业 | 魏静义 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 徐珺 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 徐珺 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 李海浪 | 主任医师 |
| 眼科 | 沈烨宇 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 于振坤 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 芦桂青 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 毕志刚 | 主任医师 |
| 医疗美容科 | 芦桂青 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 何泽明 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 王蓓蓓 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 段满林 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 张震环 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 陈建国 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 陈建国 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 陈建国 | 主任技术 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 陈建国 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 陈建国 | 副主任技师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 周丹 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 吕献军 | 副主任医师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 周宏平 | 主任医师 |
| 中医科-内科专业 | 周春祥 | 主任医师 |
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