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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000398
机构名称
乌鲁木齐市妇幼保健院
机构级别
三级甲等
联系人
郭鑫
联系电话
13565813169
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-08(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-15 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、妇科专业项目进行抽查，发现专业一般缺陷3条。 |
| 2024-03-20 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 对该医疗机构临床试验机构、伦理和新增两个专业进行现场检查，无违法行为。机构和伦理均有人员变更情况。新增专业检查情况如下： 一般缺陷问题： 1）A9.8 查看伦理委员会审查会议记录内容缺失，如：委员会委员回避相关内容，名字父姓未记全； 2）B1.9 专业组缺失临床试验仪器设备专人管理培训记录； 3）B1.10 仪器设备缺少标识标签，如：额温枪未标示合格证； 4）B3.3 管理制度和SOP可操作性有待完善，如：缺失药物管理员、一级质控员工作职责。 |
| 2021-08-20 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房，以及存放试验项目资料的档案室；专业备案5个。截止目前，机构共承接试验项目10项，在研6项 ；抽查2个专业3个在研项目，存在合规性问题已整改。 |
| 2020-05-18 | 新机构首次检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情形 二、存在合规性问题 新机构：复核国家局资格认定提出的缺陷项目； 抽查体系文件发现：制定文件SOP，内容不完整，缺修订、发放、回收等规定，操作性不强（部分文件同时存在此问题）均已整改。 |
| 2020-01-13 | 新机构首次检查 | 符合规定 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训;配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业5个。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 妇产科-妇科专业 | 张晶 | 副主任医师 | 2020-06-10 |
| 妇产科-妇科专业 | 秦天华 | 主任医师 | 2020-06-10 |
| 妇产科-妇科专业 | 路静 | 主任医师 | 2020-06-10 |
| 妇产科-产科专业 | 丁桂凤 | 主任医师 | 2020-06-10 |
| 妇产科-产科专业 | 严丽 | 主任医师 | 2020-06-10 |
| 妇产科-计划生育专业 | 李鲜风 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 夏燕 | 副主任医师 | 2024-01-08 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 吴芸 | 主任医师 | 2024-01-08 |
| 麻醉科 | 高和新 | 主任医师 | 2020-11-23 |
| 麻醉科 | 杨丽绢 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 中医科-妇产科专业 | 饶梅冬 | 副主任医师 | 2020-06-10 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201800672
机构名称
乌鲁木齐市妇幼保健院
机构级别
三级甲等
联系人
郭鑫
联系电话
13565813169
备案状态
已备案
备案时间
2022-02-14(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-其他-乳腺科 | 张建军 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 胡金菊 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 秦天华 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 戚宇红 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 伊力努尔·沙比提 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 路静 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 阿依尼沙汗 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 冯凯娣 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 严丽 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 刘利萍 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 邵娟 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 王永琴 | 副主任医师 |
| 妇产科-计划生育专业 | 张君娴 | 副主任医师 |
| 妇产科-计划生育专业 | 李鲜凤 | 副主任医师 |
| 妇产科-计划生育专业 | 陈艳春 | 副主任医师 |
| 妇产科-优生学专业 | 庞云霞 | 主任医师 |
| 妇产科-优生学专业 | 丁桂凤 | 主任医师 |
| 妇产科-优生学专业 | 马瑛 | 副主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 热米兰·托乎提 | 副主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 吴芸 | 副主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 潘晖 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 薛淑媛 | 副主任技师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 古丽娜孜·米吉提 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 李慧君 | 副主任医师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 代文成 | 副主任技师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 冯乐 | 副主任技师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 刘璇 | 副主任技师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 张勇 | 主任技师 |
| 妇女保健科-青春期保健专业 | 赵红 | 副主任医师 |
| 妇女保健科-围产期保健专业 | 程同银 | 副主任医师 |
| 妇女保健科-更年期保健专业 | 郝友瑛 | 主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 刘国英 | 副主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 吾尔斯曼 | 副主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 欧玛 | 副主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 帕提曼 | 副主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 吴高强 | 主任医师 |
| 儿童保健科-儿童生长发育专业 | 高越 | 副主任医师 |
| 儿童保健科-儿童生长发育专业 | 古丽娜·艾沙 | 副主任医师 |
| 儿童保健科-儿童康复专业 | 陈曦 | 主任医师 |
| 眼科 | 王晶 | 主治医师 |
| 眼科 | 马平 | 主治医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 臧欢 | 主治医师 |
| 急诊医学科 | 张冬梅 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 杨丽绢 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 高和新 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 马尚柱 | 副主任检验医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 卡布努尔·马木提 | 主管检验师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 苏广龙 | 主管检验师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 蒋斓 | 主管检验师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 李晓勤 | 副主任检验医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 万枫 | 副主任医师检验技术 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 姜雪梅 | 副主任医师检验技术 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 李妍 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 林玉婷 | 主管检验师 |
| 病理科 | 陈永峰 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 李翔 | 主治医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 张雨 | 副主任医师 |
| 中医科-妇产科专业 | 饶冬梅 | 副主任医师 |
| 其他-其他-人类精子库 | 郭焱 | 副主任技师 |
| 其他-其他-人类精子库 | 王晓军 | 主任医师 |
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