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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000588
机构名称
山东中医药大学第二附属医院
机构级别
三级
联系人
时维武
联系电话
15169097966
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-02(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-01 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 日常监督检查及整改后复查：对机构组织管理部门、伦理委员会、呼吸内科专业、内分泌专业进行检查，基本符合法规要求，通过检查。 | / |
| 2022-07-18 | 新增专业首次检查 | 1.经整改后复查及新增专业首次检查，针对组织管理机构、伦理委员会存在问题已提交整改报告；备案专业均在制度文件制定、试验设备管理、资料管理、项目实施质量管理等方面存在问题，心血管内科、肿瘤科专业不符合《药物临床试验机构管理规定》要求，取消备案；内分泌专业需经省局确认后方可开展新的药物临床试验。呼吸科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过检查。2.机构应全面强化质量体系管理，加强人员配备，强化研究人员培训，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》要求开展临床试验。 | / |
| 2020-11-26 | 新机构首次检查 | 机构自行取消妇产科等6项不符合要求的专业备案。呼吸科专业及心血管内科专业经省局确认整改符合要求后，机构方可承接新的药物临床试验项目。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 王珺 | 主任医师 | 2020-09-07 |
| 内科-呼吸内科专业 | 王岷 | 主任医师 | 2020-09-07 |
| 内科-呼吸内科专业 | 陈文靖 | 主任医师 | 2020-09-07 |
| 内科-消化内科专业 | 郭玉婷 | 主任医师 | 2024-05-20 |
| 内科-肾病学专业 | 司廷林 | 主任医师 | 2024-05-20 |
| 内科-内分泌专业 | 徐云生 | 主任医师 | 2022-04-24 |
| 内科-内分泌专业 | 李国霞 | 主任医师 | 2022-04-24 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 倪琳琳 | 主任医师 | 2024-05-20 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202000098
机构名称
山东中医药大学第二附属医院
机构级别
三级
联系人
时维武
联系电话
15169097966
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-28(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-骨科专业 | 杨振国 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 宋飞 | 主任医师 |
| 医疗美容科 | 张春丽 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 李春华 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 崔兴 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 陈涛 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 陈涛 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 陈涛 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 陈涛 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他 | 陈涛 | 副主任技师 |
| 中医科-内科专业-肾病专业 | 司廷林 | 副主任医师 |
| 中医科-针灸科专业 | 贾红玲 | 主任医师 |
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