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工作日上午8:00-11:30，下午14:00-17:30
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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2021000048
机构名称
山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院）
机构级别
三级甲等
联系人
刁丽
联系电话
18131799135
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-16(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-09 | 新增专业首次检查 | 经对该临床试验机构进行审查和现场检查，机构、皮肤科-皮肤病专业、内科-呼吸内科专业、传染科-肝炎专业、内科-内分泌专业、内科-肾病学专业、内科-消化内科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求；内科-心血管内科专业、眼科专业不符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求，取消备案。 | 无 |
| 2023-10-08 | 新增专业首次检查,其他（有因检查等） | 新增专业备案后检查：该机构血液内科符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》的要求。监督检查信息：经监督检查，该机构肿瘤科符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》的要求。 | / |
| 2022-10-25 | 其他（有因检查等） | 1.经整改后复查，机构在制度文件制修订、伦理审查、试验记录、主要研究者实践经验等方面存在问题，肿瘤专业主要研究者不完全符合《药物临床试验机构管理规定》要求，需进一步积累经验，经省局复查后方可承接新的药物临床试验，检查不通过；神经内科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求，发现问题整改报告已提交，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习、提升GCP意识，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2021-05-19 | 新机构首次检查 | 经新机构首次备案后检查，肿瘤及神经内科2个专业相关问题正在整改中。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 李玉 | 主任医师 | 2024-06-06 |
| 内科-消化内科专业 | 于岩波 | 主任医师 | 2024-06-06 |
| 内科-神经内科专业 | 曲立新 | 主任医师 | 2021-04-01 |
| 内科-神经内科专业 | 姚玮 | 主任医师 | 2021-04-01 |
| 内科-血液内科专业 | 张睿 | 主任医师 | 2023-08-28 |
| 内科-血液内科专业 | 王琳 | 副主任医师 | 2023-08-28 |
| 内科-肾病学专业 | 肖晓燕 | 副主任医师 | 2024-06-06 |
| 内科-内分泌专业 | 赵汝星 | 副主任医师 | 2024-06-06 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 彭军 | 主任医师 | 2024-06-06 |
| 传染科-肝炎专业 | 韩利岩 | 主任医师 | 2024-06-06 |
| 肿瘤科 | 陈国华 | 副主任医师 | 2021-04-01 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202300116
机构名称
山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院）
机构级别
三级
联系人
刁丽
联系电话
18131799135
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-16(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 鲁国 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 韦建新 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 孙德州 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 王东海 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 聂林 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 岳红卫 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 刘培来 | 主任医师 |
| 外科-心脏大血管外科专业 | 王海庆 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 章志勇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 侯艳娇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 侯艳娇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 章志勇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 侯艳娇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 章志勇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 章志勇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 侯艳娇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 章志勇 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 侯艳娇 | 副主任技师 |
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