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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2019000066
机构名称
山东第一医科大学第二附属医院
机构级别
三级
联系人
陈文文
联系电话
15698138661
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-15(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-22 | 日常监督检查 | 本次检查为对该机构的日常监督检查。经审查和现场检查：该机构、内科-消化内科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 无 |
| 2022-08-24 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查及整改后复查，机构在场所设施、制度文件制修订及运行管理、伦理审查规范性、人员授权分工、GCP知识掌握情况、试验数据记录、临床试验实施等方面仍存在问题，部分主要研究者不符合要求，取消备案。整改报告已提交，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，规范伦理审查，科学立项，强化研究人员培训学习，明确职责分工、督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2020-12-29 | 日常监督检查 | 相关问题正在整改中。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 孟玲 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-消化内科专业 | 杨正武 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-心血管内科专业 | 李元民 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-血液内科专业 | 张志瑢 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-内分泌专业 | 唐先格 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-内分泌专业 | 王燕 | 副主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-内分泌专业 | 张新焕 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-免疫学专业 | 翟乾勋 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-免疫学专业 | 周爱红 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 内科-免疫学专业 | 陶蕾 | 副主任医师 | 2019-12-23 |
| 外科-普通外科专业 | 李湘奇 | 主任医师 | 2019-12-23 |
| 肿瘤科 | 刘海燕 | 主任医师 | 2019-12-23 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202200111
机构名称
山东第一医科大学第二附属医院
机构级别
三级
联系人
陈文文
联系电话
15698138661
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-09(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 口腔科-口腔修复专业 | 李俊福 | 副主任医师 |
| 口腔科-口腔正畸专业 | 姜娟 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘志超 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 刘庆华 | 主任技师 |
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