药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2024000069
机构名称
乌鲁木齐市友谊医院
机构级别
三级
联系人
袁敏
联系电话
18299132989
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-23 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 现场检查机构、伦理、呼吸内科专业项目，该项目通过机构临床试验伦理审查，取得伦理批件，批件号：GCP-2024-YW-001；尚未启动。查看了机构立项资料、伦理委员会审查资料等。发现一般缺陷一条，结果符合要求。 |
| 2024-04-23 | 新机构首次检查,新增专业首次检查 | 符合要求 | 对于新增机构、伦理、4个专业进行现场检查，一般缺陷问题： 1）A4.3管理制度、SOP内容与现行法律法规基本相符，部分需更新完善。 如《伦理委员会章程》（编号：IRB ZD/01.01/01.0）在伦理委员会的权利或职责中均未明确《药物临床试验机构管理规定》规定的“伦理委员会负责审查药品临床试验方案的科学性和伦理合理性”； 2）B1.10 仪器设备标识信息不全，且未按照制定的仪器设备管理制度相关要求进行校准、验证，并保留相应记录。 如呼吸内科专业、心血管内科专业《抢救车交接记录本》存在修改不规范；部分抢救设施无编码，部分与“临床试验仪器/设备一览表”中名称、型号与实际不符； 3）B3.3 制定的个别管理制度和SOP操作性不强，需进一步完善。 如文件受控方面，《抢救车药品/药物交接登记表》中无文件编码、无版本号； 心血管内科专业《不良事件及严重不良事件处理的SOP》中关于规定“重要不良事件”表述不规范； 泌尿外科《试验用药物管理制度》针对专业组的药物管理可操作性不强，如未明确紧急情况药物保管的相关事宜。 综合评定：机构方面：该院药物临床试验机构、伦理委员会符合规定；备案专业方面：呼吸内科、心血管内科、肿瘤科符合要求，予以通过，泌尿外科待整改后评定。2024年5月6日，提交整改报告，评定后，泌尿外科符合要求 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 刘甚红 | 主任医师 | 2024-04-05 |
| 内科-心血管内科专业 | 白雯 | 主任医师 | 2024-04-05 |
| 外科-泌尿外科专业 | 李晨 | 主任医师 | 2024-04-05 |
| 肿瘤科 | 张亮 | 副主任医师 | 2024-04-05 |
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