药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000465
机构名称
徐州市肿瘤医院
机构级别
三级
联系人
杨琳
联系电话
15895235885
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-15 | 新增专业首次检查 | 经审核，医学影像科-放射治疗专业、外科-泌尿外科专业未通过备案后首次监督检查，机构应及时撤销备案。 | / |
| 2023-02-07 | 地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查，内科-心血管内科专业、内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、妇产科-产科专业、儿科-小儿呼吸专业、内科-神经内科专业、内科-消化内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 另，内科-心血管内科专业、内科-呼吸内科专业、妇产科-产科专业、儿科-小儿呼吸专业、内科-神经内科专业、内科-消化内科专业等6个专业自2019年10月获得资格认定以来均未承接药物临床试验项目，PI均不满足参加3个药物临床试验项目经验的要求，不符合《药物临床试验机构管理规定》。以上专业暂停开展药物临床试验，待备案的PI符合《药物临床试验机构管理规定》要求并将证明性材料交由省局审核查验中心确认后，方可继续开展药物临床试验。 | / |
| 2022-11-07 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在4项问题，伦理委员会存在4项问题。内科-内分泌专业发现问题7项，该专业组承担的一项临床试验存在主要缺陷1项，一般缺陷8项。该单位在文件制定、伦理备案及培训等方面存在较多问题，请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认后，方可开展新的药物临床试验。 2023年5月30日，省局审核查验中心确认整改到位，可以开展新的药物临床试验。 | 该机构内科-内分泌专业未在备案地址内开展药物临床试验，涉嫌违反《药物临床试验机构管理规定》第十一条相关规定。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 尚玉龙 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 内科-消化内科专业 | 陆金来 | 副主任医师 | 2020-07-09 |
| 内科-神经内科专业 | 耿德勤 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 内科-心血管内科专业 | 李春坚 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 内科-内分泌专业 | 徐春荣 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 外科-普通外科专业 | 周武元 | 副主任医师 | 2020-07-09 |
| 外科-骨科专业 | 丁允知 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 妇产科-妇科专业 | 朱彦玲 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 妇产科-产科专业 | 高丽萍 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 戈平 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 肿瘤科 | 李艳芳 | 主任医师 | 2020-07-09 |
| 肿瘤科 | 赵鸿鹰 | 主任医师 | 2020-07-09 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备202000048
机构名称
徐州市肿瘤医院
机构级别
三级
联系人
杨琳
联系电话
15895235885
备案状态
已备案
备案时间
2024-02-07(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 尚玉龙 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 宋苏华 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 纪艾玲 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 张瑶俊 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 徐春荣 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 周武元 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 丁允知 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 朱彦玲 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 高丽萍 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 戈平 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 赵鸿鹰 | 主任医师 |
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