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济南市儿童医院(山东大学齐鲁儿童医院) 2015-01-30
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中心筛选调研驭时快线

药物临床试验机构备案信息

省份
山东省
备案号
药临床机构备字2021000049
机构名称
济南市儿童医院(山东大学附属儿童医院)
机构级别
三级
联系人
郝丽娜
联系电话
18866115727
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-06(变更)
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2023-10-19 日常监督检查 经监督检查,抽查专业为小儿呼吸专业,机构和小儿呼吸专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》的要求。 /
2022-08-23 日常监督检查,其他(有因检查等) 1.经日常监督检查及整改后复查,机构在制度文件制修订及运行管理、伦理审查、GCP知识掌握情况、知情同意书签署、试验数据记录等方面仍存在问题,已提交整改报告,小儿传染病专业存在主要研究者临床试验经历不足,主要研究者及研究团队对GCP等法规知识不熟悉等问题,本次检查不通过,建议取消备案;其他专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求,通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理,科学严谨立项,强化研究人员培训学习,规范实施知情同意,督促研究者履职,严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验,保证数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。 /
2021-06-25 新机构首次检查 经新机构首次备案后检查,小儿传染病、小儿血液病、儿童康复、小儿呼吸4个专业相关问题正在整改中。 /
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专业名称 主要研究者 职称 专业备案时间
儿科-小儿呼吸专业 韩玉玲 主任医师 2021-04-07
儿科-小儿呼吸专业 程璐 副主任医师 2021-04-07
儿科-小儿血液病专业 李府 主任医师 2021-04-07
儿科-其他-儿童康复专业 黄艳 副主任医师 2021-04-07
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医疗器械临床试验机构备案信息

省份
山东省
备案号
械临机构备202000106
机构名称
济南市儿童医院(山东大学附属儿童医院)
机构级别
三级
联系人
张艳卿
联系电话
053159616168
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-04(变更)
专业名称 主要研究者 职称
儿科-小儿传染病专业 刘世花 主治医师
儿科-小儿传染病专业 李继安 副主任医师
儿科-小儿传染病专业 林爱伟 主任医师
儿科-小儿呼吸专业 马香 副主任医师
儿科-小儿呼吸专业 韩玉玲 主任医师
儿科-小儿呼吸专业 程璐 副主任医师
儿科-小儿血液病专业 李府 主任医师
儿科-小儿血液病专业 杨晓梅 副主任医师
儿科-小儿血液病专业 黄志伟 副主任医师
儿科-小儿神经病学专业 陈叶红 主治医师
儿科-小儿神经病学专业 罗俊霞 主治医师
儿科-小儿神经病学专业 张洪伟 主治医师
儿科-小儿神经病学专业 高在芬 副主任技师
儿科-小儿神经病学专业 史建国 副主任医师
儿科-其他 律玉强 主管技师
儿科-其他 刘毅 研究员
儿科-其他 高敏 主管技师
儿童保健科-儿童康复专业 张明达 主治医师
儿童保健科-儿童康复专业 黄艳 副主任医师
儿童保健科-儿童康复专业 张华炜 主治医师
医学检验科-临床微生物学专业 王素兰 主任技师
医学检验科-临床微生物学专业 王世富 副主任技师
医学检验科-临床免疫、血清学专业 王淑云 主管技师
医学检验科-临床免疫、血清学专业 伊长英 主任技师
医学检验科-临床免疫、血清学专业 吕欣 副主任技师
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