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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000045
机构名称
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）
机构级别
三级甲等
联系人
李慧娟
联系电话
0531-67626073
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-05(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-13 | 新增专业首次检查 | 本次检查为药物临床试验机构新增专业检查。经审查和现场检查，机构部分和新增专业：医学影像科-核医学专业符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2023-05-25 | 新增专业首次检查 | 新增专业备案后检查：对生物等效性试验专业进行检查，机构针对发现问题已提交整改情况，基本符合法规要求，通过检查。 | / |
| 2022-09-28 | 其他（有因检查等） | 1.经检查，该机构已基本整改到位，肿瘤专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》的规定，通过检查。2.机构应持续实施《药物临床试验质量管理规范》，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2022-07-28 | 日常监督检查 | 经日常监督检查，机构在文件体系运行管理、场所设施、人员培训等方面存在问题，结合药品注册核查过程中发现问题，按国家局要求督促机构整改，肿瘤专业限期整改并经省局确认后，方可承接新的药物临床试验。 | / |
| 2022-01-11 | 注册核查 | 存在临床试验数据记录合规性方面影响试验数据质量的管理体系问题。 | 国家局要求山东省药监局监督该机构肿瘤专业进行整改，该专业在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2021-05-27 | 新增专业首次检查 | 经新增专业备案后检查，I期药物临床试验专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求,针对发现问题，已提交整改报告，通过现场检查。 | / |
| 2020-11-24 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科 | 于志勇 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 黄伟 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 高爱琴 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 马骥 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 陶荣杰 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 陈亮 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 郭珺 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 郭洪波 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 郭其森 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 邹本奎 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 邱鹏飞 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 邢立杰 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 邢力刚 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 边家盛 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 赵磊 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 谢鹏 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 谢超 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 解琳娜 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 胡漫 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 胡旭东 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 石焕 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 石学涛 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 田禾 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 王琳琳 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 王海永 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 王永胜 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 王景福 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 王哲海 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 牛作兴 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 滕菲菲 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 柴杰 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李长征 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李永清 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李明焕 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李慧慧 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李建彬 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李庆水 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李宝生 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李娟 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李大鹏 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李增军 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 李因涛 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 朱栋元 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 朱慧 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 时圣彬 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 张锡芹 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 张述 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 张燕 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 崔凯 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 岳金波 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 宋平平 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 宋丽华 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孟雪 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孟祥姣 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孙玉萍 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孙玉兰 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孙燕来 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孙晓蓉 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 孔莉 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 唐晓勇 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 刘波 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 刘吉兵 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 刘乃富 | 主任医师 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 于金明 | 研究员 | 2020-01-19 |
| 肿瘤科 | 于浩 | 副主任医师 | 2020-01-19 |
| 医学影像科-核医学专业 | 孙晓蓉 | 主任医师 | 2024-02-07 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 滕菲菲 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 于浩 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 于金明 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 倪淑琴 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 党琦 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 高爱琴 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 马骥 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陶荣杰 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陈亮 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 郭珺 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 郭其森 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 邹本奎 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 邱鹏飞 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 邢立杰 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 邢力刚 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 边家盛 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 赵磊 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 谢鹏 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 解琳娜 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 胡漫 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 胡旭东 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 石学涛 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 田禾 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王琳琳 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王海永 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王永胜 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王景福 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王哲海 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 牛作兴 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 于志勇 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李长征 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李永清 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李明焕 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李慧慧 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李建彬 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李庆水 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李宝生 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李娟 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李大鹏 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李增军 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李因涛 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 朱栋元 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 朱慧 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 时圣彬 | 副主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 张述 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 张燕 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 岳金波 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 宋丽华 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 孟雪 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 孟祥姣 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 孙玉萍 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 孔莉 | 研究员 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 唐晓勇 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘波 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘乃富 | 主任医师 | 2021-03-18 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 孙玉萍 | 主任医师 | 2023-03-07 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 李娟 | 副主任医师 | 2023-03-07 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 牛作兴 | 主任医师 | 2023-03-07 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 边家盛 | 主任医师 | 2023-03-07 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 邹本奎 | 副主任医师 | 2023-03-07 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201800007
机构名称
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院/山东省肿瘤医院）
机构级别
三级甲等
联系人
李慧娟
联系电话
0531-67626073
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-06(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 肿瘤科 | 王琳琳 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 李增军 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 李明焕 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 王永胜 | 研究员 |
| 肿瘤科 | 赵磊 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 牛洪欣 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 韩丽 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 李宝生 | 研究员 |
| 肿瘤科 | 王哲海 | 研究员 |
| 肿瘤科 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 刘乃富 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 李娟 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 肿瘤科 | 于志勇 | 研究员 |
| 肿瘤科 | 谢鹏 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 谢丽 | 研究员 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 谢丽 | 研究员 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他 | 宋现让 | 研究员 |
| 医学检验科-其他 | 刘利胜 | 副主任技师 |
| 病理科 | 宋现让 | 研究员 |
| 病理科 | 赵苗青 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-核医学专业 | 孙晓蓉 | 主任医师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 于金明 | 研究员 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 刘吉兵 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 牛洪欣 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 李宝生 | 研究员 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 邢力刚 | 主任医师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-其他 | 于金明 | 院士、研究员 |
| 医学影像科-其他 | 邢力刚 | 主任医师 |
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