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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000273
机构名称
南京医科大学眼科医院
机构级别
三级
联系人
王蓓
联系电话
13951663515
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-10-25 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在5项问题，伦理委员会存在3项问题。眼科专业存在4项问题，该专业组承担的一项临床试验存在一般缺陷9项，眼科专业在硬件设施、文件体系、培训管理方面存在较多问题。请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认后，方可开展新的药物临床试验。2023年7月24日，省局审核查验中心确认整改到位，可以开展新的药物临床试验。 | / |
| 2022-10-25 | 注册核查 | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕798号）（2022年7月20日）要求，江苏省局于2022年8月1日发函督促南京医科大学眼科医院对药品注册现场核查发现问题进行整改，于2022年10月18日收到该单位提交的整改资料，2022年10月25日至27日派出检查组进行现场确认。2022年11月11日经审核，认为该机构眼科专业整改基本到位。 | / |
| 2022-01-25 | 注册核查 | 存在未遵守试验方案、临床试验数据记录合规性方面影响试验数据质量的管理体系问题。 | 国家局要求江苏省药监局监督该机构眼科专业进行整改，该专业在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2022-01-25 | 注册核查 | 存在未遵守试验方案、临床试验数据记录合规性方面影响试验数据质量的管理体系问题。 | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕798号）要求，江苏省局于2022年8月1日发函督促南京医科大学眼科医院对药品注册现场核查发现问题进行认真整改，省局审核查验中心于2022年10月18日收到南京医科大学眼科医院提交的整改资料，于2022年10月25日-10月27日派出检查组对药品注册现场核查发现问题整改情况进行现场确认，经对整改资料进行审核，药品注册现场核查发现问题已基本整改到位。 |
| 2022-01-25 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 眼科 | 陈楠 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 薛劲松 | 主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 蒋沁 | 主任医师,教授 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 徐英男 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 丁喜艳 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 孙光丽 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 姚进 | 主任医师,教授 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 周芬 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
| 眼科 | 徐向忠 | 副主任医师 | 2020-05-12 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201900008
机构名称
南京医科大学眼科医院
机构级别
三级甲等
联系人
王蓓
联系电话
025-86677717
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-18(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 眼科 | 孙光丽 | 副主任医师 |
| 眼科 | 姚进 | 教授、主任医师 |
| 眼科 | 薛劲松 | 主任医师 |
| 眼科 | 蒋沁 | 教授、主任医师 |
| 眼科 | 周芬 | 副主任医师 |
| 眼科 | 徐向忠 | 主任医师 |
| 眼科 | 陈楠 | 副主任医师 |
| 眼科 | 丁喜艳 | 副主任医师 |
| 眼科 | 徐英男 | 副主任医师 |
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