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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2022000036
机构名称
山东省妇幼保健院
机构级别
三级
联系人
孙敏
联系电话
18663739151
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-26(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-09 | 新机构首次检查 | 1.经新机构首次监督检查，针对组织管理机构、伦理委员会存在问题已提交整改报告，备案专业均在文件制定、主要研究者药物临床试验项目经验、研究人员GCP知识掌握等方面存在问题.其中“中医科-儿科专业、儿童保健科-儿童生长发育专业”暂停承接新的药物临床试验，经省局确认后方可承接新的药物临床试验。其他专业取消备案，相关研究者需进一步积累药物临床试验实践经验。 2.机构应重视质量体系管理，强化研究人员培训，科学立项，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及操作规程等质量标准开展在研药物临床试验。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 儿童保健科-儿童生长发育专业 | 牛婷婷 | 副主任医师 | 2022-03-15 |
| 中医科-儿科专业 | 姜宁 | 副主任医师 | 2022-03-15 |
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