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药物临床试验机构备案信息
省份
广西壮族自治区
备案号
药临床机构备字2020000170
机构名称
桂林医学院附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
罗昱澜
联系电话
0773-2882506
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-09(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-11 | 日常监督检查 | 对该机构进行日常监督检查，并抽查皮肤科-皮肤病专业、I期临床试验研究室-生物等效性试验，现场检查结论为待整改后评定。 | 无 |
| 2024-10-28 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2024-06-19 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2023-10-25 | 其他（有因检查等） | 经组织专家组对该院机构及核医学科专业整改情况进行现场检查，自治区药监局对整改情况进行审核，该院已基本完成整改，核医学科专业恢复开展承接新的药物临床试验项目，恢复在研项目入组新的受试者。 | 无 |
| 2023-10-25 | 注册核查 | 基本完成整改 | 无 |
| 2023-02-06 | 新机构首次检查,注册核查 | 核医学科整改 | 无 |
| 2022-12-14 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2022-11-09 | 注册核查 | 未发现真实性问题。涉及整改相关问题已完成整改。 | 国家局于2023年3月28日向广西药监局发函，要求广西药监局督促机构对检查中发现的问题进行整改，2023年9月28日前完成核医学科专业及机构整改，在此期间，暂停核医学科专业在研项目入组新的受试者及开展新的新的药物临床试验项目。 |
| 2022-08-18 | 新增专业首次检查 | 存在规范性问题，已整改。 | 无 |
| 2022-08-16 | 日常监督检查 | 存在规范性问题，已整改。 | 无 |
| 2021-12-22 | 其他（有因检查等） | 对急救和转运通道整改情况进行了现场核实。经现场检查，机构已按照整改报告进行了整改。整改基本完成。 | 无 |
| 2021-08-05 | 其他（有因检查等） | 对机构I期临床试验研究室试验场地备案信息管理、场所与设备、急救条件、人员资质条件等整改情况进行核实。经检查，通往电梯过道仍处于装修阶段，急救和转运通道相关整改尚未完成。 | 无 |
| 2021-08-03 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 存在完整性、规范性方面问题，现场检查发现问题已整改。 | 无 |
| 2021-08-02 | 日常监督检查 | 存在完整性、规范性方面问题，现场检查发现问题已整改。 | 无。 |
| 2020-11-11 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2021年2月10日向广西壮族自治区药监局发函，要求广西壮族自治区药监局监督该机构对现场核查中发现的试验场地、急救条件、人员资质等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2020-11-11 | 其他（有因检查等） | 对生物等效性试验实施药品注册现场联合核查，核查发现的问题经国家药品监督管理局药品注册司审核，认定在该项目实施过程中的试验场地、急救条件、人员资质等方面存在体系问题，要求进行整改。整改到位之前不得开展新的生物等效性试验项目。 | 无 |
| 2020-09-28 | 日常监督检查 | 存在完整性、规范性方面问题，现场检查发现问题已整改。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 全科医疗科 | 唐灵 | 主任医师,教授 | 2020-06-16 |
| 内科-呼吸内科专业 | 罗淼 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-呼吸内科专业 | 王绩英 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-呼吸内科专业 | 马礼兵 | 主任医师,教授 | 2020-04-10 |
| 内科-呼吸内科专业 | 蒋明 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-消化内科专业 | 赵永忠 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-消化内科专业 | 汪丽燕 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-消化内科专业 | 李滨 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-神经内科专业 | 刘开祥 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-神经内科专业 | 陈梅玲 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-神经内科专业 | 吴岚 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-心血管内科专业 | 钱宗杰 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 内科-血液内科专业 | 林文远 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 内科-血液内科专业 | 唐荣芳 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 内科-血液内科专业 | 王晓桃 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 内科-血液内科专业 | 伍志梅 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 内科-肾病学专业 | 廖雪玲 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-肾病学专业 | 覃新芳 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-肾病学专业 | 尹友生 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-肾病学专业 | 程新 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-肾病学专业 | 欧俊 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-肾病学专业 | 李康慧 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-内分泌专业 | 周素娴 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-内分泌专业 | 黄漓莉 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 石援援 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 刘秀丽 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 林静 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 骆梅青 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 康马飞 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 薛峰 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 赵燕仪 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-肿瘤 | 涂江江 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-风湿免疫 | 谭亲友 | 教授 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-风湿免疫 | 杨敏 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-风湿免疫 | 李宝贞 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 内科-其他-风湿免疫 | 石宇红 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 外科-普通外科专业-胃肠外科 | 菅志远 | 主任医师 | 2022-08-02 |
| 外科-泌尿外科专业 | 黄洁夫 | 主任医师 | 2020-11-16 |
| 外科-其他-肝胆胰外科 | 喻亚群 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 外科-其他-肝胆胰外科 | 李淑群 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 外科-其他-肝胆胰外科 | 刘国兴 | 副主任医师 | 2020-04-10 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 姚军 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 彭娟 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 李雄 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 王昕 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 何晓松 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 刘强和 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 严文杰 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 陈方如 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 杨凤元 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 黄熙 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 急诊医学科 | 叶宁 | 副主任医师 | 2022-08-02 |
| 麻醉科 | 王永旺 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 医学影像科-核医学专业 | 罗昱澜 | 主任药师 | 2020-04-10 |
| 医学影像科-核医学专业 | 付巍 | 主任医师 | 2020-04-10 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 刘美莲 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 蔡锐 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 谭亲友 | 教授 | 2020-04-10 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
广西壮族自治区
备案号
械临机构备201800213
机构名称
桂林医学院附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
罗昱澜
联系电话
0773-2882506
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-29(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 马礼兵 | 副主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 蒋明 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 吴岚 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 俸军林 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 刘开祥 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 林文远 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 李康慧 | 副主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 韦家智 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 黄漓莉 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 江仁美 | 副主任护师 |
| 内科-内分泌专业 | 周素娴 | 主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 王志成 | 副主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 唐灵 | 主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 刘树娇 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业-肝脏移植项目-肝胆胰外科 | 喻亚群 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 黄洁夫 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 郑民 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 李牧 | 副主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 李安桂 | 主任医师 |
| 外科-其他-血管外科 | 王行海 | 副主任医师 |
| 外科-其他-血管外科 | 张显岚 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 杨冰 | 主任医师 |
| 妇产科-优生学专业 | 朱春江 | 主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 姚军 | 主任医师 |
| 儿科-其他 | 阳明玉 | 主任医师 |
| 儿科-其他 | 朱春江 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他 | 何晓松 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 严文杰 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 黄熙 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 杨凤元 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 刘群英 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 叶宁 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 郭昆义 | 副主任技师 |
| 康复医学科 | 孔繁荣 | 副主任医师 |
| 医学检验科-其他 | 朱俊丰 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他 | 杨峻 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他 | 任蕾 | 主任医师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 付巍 | 主任医师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 刘美莲 | 主任医师 |
| 医学影像科-其他 | 周智鹏 | 主任医师 |
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