药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2021000156
机构名称
宿迁市第一人民医院
机构级别
三级
联系人
颜晶晶
联系电话
15850408151
备案状态
已备案
备案时间
2025-02-12(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-12 | 其他（有因检查等） | 经查，你单位机构（伦理委员会）综合评定结论为不符合要求，请你单位在2025年6月9日前针对检查发现问题进行改正，在整改完成并经省药监局确认后，你单位相关专业方可新开展药物临床试验。你单位其它-I期临床试验研究室-生物等效性试验专业、眼科专业、传染科-肝炎专业、肿瘤科专业不符合要求，机构应及时撤销专业备案。中心于2025年2月6日、至2025年3月11日收到机构提交的补充整改资料，经对整改回复进行审核，认为宿迁市第一人民医院机构（伦理委员会）对相关缺陷进行了整改，整改措施基本可行，整改通过。 | / |
| 2023-08-10 | 日常监督检查 | 经查，你单位内科-神经内科专业/项目在制度SOP、研究人员管理、临床试验记录规范性、文件受控管理等方面存在相关问题，经对机构2024年4月26日和6月19日提交的整改资料进行审核，整改措施基本可行，整改通过。 | / |
| 2021-12-28 | 新机构首次检查 | 经备案后首次现场检查，其他-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、传染科-肝炎专业、眼科、肿瘤科、内科-神经内科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 刘春风 | 主任医师 | 2021-12-06 |
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