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药物临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
药临床机构备字2022000137
机构名称
广州市番禺区妇幼保健院
机构级别
三级
联系人
林雪颖
联系电话
13430248806
备案状态
已备案
备案时间
2024-02-28(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-18 | 日常监督检查 | 机构已针对监督检查中发现的问题进行整改，整改基本符合要求。 | 无 |
| 2023-11-21 | 日常监督检查 | 机构不完全符合开展药物临床试验的要求，建议整改。经省药监局确认整改符合要求后，专业组方可开展药物临床试验。伦理委员会和儿科-小儿呼吸专业、妇产科-妇科专业、外科-普通外科专业-腺体外科基本具备开展药物临床试验的条件，建议在后续开展药物临床试验的过程中，持续改进，确保药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | 无 |
| 2022-11-22 | 新机构首次检查 | 已确认整改符合要求，肿瘤科、外科-普通外科专业-肝胆疝外科、外科-普通外科专业-腺体外科、内科-神经内科专业、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-内分泌专业、妇产科-妇科专业可开展药物临床试验。 | 无 |
| 2022-10-20 | 新机构首次检查 | 机构及其备案的儿科-小儿呼吸专业、外科-泌尿外科专业、内科-心血管内科专业、耳鼻咽喉科-耳科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、外科-普通外科专业-胃肠外科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，可开展药物临床试验。肿瘤科、外科-普通外科专业-肝胆疝外科、外科-普通外科专业-腺体外科、内科-神经内科专业、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-内分泌专业、妇产科-妇科专业不完全符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，经省局确认整改符合要求后，方可开展药物临床试验。内科-内分泌专业备案PI郭毅飞不符合《药物临床试验机构管理规定》中的备案条件，取消其备案。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 梁志华 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 内科-消化内科专业 | 李康 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 内科-神经内科专业 | 张业昆 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 内科-心血管内科专业 | 卓裕丰 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 内科-心血管内科专业 | 冯燕玲 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 内科-内分泌专业 | 黄杏端 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 外科-普通外科专业-肝胆疝外科 | 彭永辉 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 外科-普通外科专业-胃肠外科 | 何永忠 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 外科-普通外科专业-腺体外科 | 韩铮 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 外科-泌尿外科专业 | 蒋杰宏 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 外科-泌尿外科专业 | 邱敏捷 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 妇产科-妇科专业 | 阮颖清 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 妇产科-妇科专业 | 刘岩丽 | 主任医师 | 2022-09-17 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 彭秋莹 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 肿瘤科 | 郭经锋 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
| 肿瘤科 | 张铂 | 副主任医师 | 2022-09-17 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
械临机构备202200081
机构名称
广州市番禺区妇幼保健院
机构级别
三级
联系人
林雪颖
联系电话
13430248806
备案状态
已备案
备案时间
2024-02-28(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 梁志华 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 李康 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 张业昆 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 卓裕丰 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 冯燕玲 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 黄杏端 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 郭毅飞 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业-肝胆疝外科 | 彭永辉 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-胃肠外科 | 何永忠 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业-腺体外科 | 韩铮 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 邱敏捷 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 蒋杰宏 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 阮颖清 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 刘岩丽 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 罗绮薇 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 彭秋莹 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 苏洁明 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 郭经锋 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 张铂 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 李有强 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 李有强 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 李有强 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 李有强 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 黄霜 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 李有强 | 主任技师 |
| 病理科 | 李艳 | 主任医师 |
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