药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2021000142
机构名称
太仓市第一人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈智华
联系电话
19906228002
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-26(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-20 | 日常监督检查 | 根据国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》2024年8月20日-8月21日对太仓市第一人民医院进行药物临床试验机构监督检查,针对机构（伦理委员会）其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业综合评定结论为不符合要求。已于2024年9月9日发出责令改正通知书：机构于2024年9月18日提交整改报告，经对检查组的现场检查发现问题、检查报告、整改报告、补充整改资料进行审核，认为太仓市第一人民医院机构存在现场检查发现问题未整改到位，结合沟通情况，整改报告综合评定结论为机构（伦理委员会）,其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业不符合要求。中心于2024年12月19日收到机构提交的补充整改资料。经对整改回复进行审核，认为太仓市第一人民医院对机构（伦理委员会）、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业相关缺陷进行了整改，整改基本到位，整改通过。 另：已撤销PI如有在研项目，机构和申办方需进一步评估并采取相关措施保证项目实施的合规性、受试者的权益及数据的可靠性。 | / |
| 2023-09-05 | 日常监督检查 | 根据国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》、江苏省药品监督管理局《关于开展2023年药物医疗器械临床试验机构和项目监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心委派检查组对太仓市第一人民医院进行药物临床试验机构监督检查，经对检查组的检查报告和机构提交的整改报告的审核，本年度太仓市第一人民医院药物临床试验机构日常监督检查结果为通过。 | / |
| 2021-12-21 | 新机构首次检查 | 经备案后首次现场检查，Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验）、内科-神经内科专业、内科-呼吸内科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 张梅 | 副主任医师 | 2021-11-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 张梅 | 副主任医师 | 2021-11-17 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备202200069
机构名称
太仓市第一人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
陈智华
联系电话
19906228002
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-01(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 朱建新 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 赵首明 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 郭红玲 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 凌奇 | 副主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 滕燕 | 主任医师 |
| 口腔科-牙体牙髓病专业 | 杨雄伟 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 张敏杰 | 副主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 王杰 | 主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 浦永兰 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 曹季军 | 副主任技师 |
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