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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000436
机构名称
喀什地区第一人民医院
机构级别
三级
联系人
吴建华
联系电话
13579086233
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-06(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-04 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对新增专业中医内科、呼吸内科新增地址、感染专业地址变更进行现场的监督检查。新增专业建立相关制度及sop，硬件设施齐全。发现一般缺陷2项；抽查呼吸内科专业项目，重点对该项目启动、培训、授权、物资交接、试验药物管理、档案接收等进行了检查，筛选一例，入组一例。存在问题2条，记录不规范。 |
| 2023-12-20 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2023-06-14 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 符合规定 | 未发现违法违规情形。 新增专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2022-06-15 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 符合规定 | 未发现违法违规情形。 新增专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-04-13 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；专业备案6个。截止目前，承接4项，在研项目1项 。存在合规性问题已整改。 |
| 2020-11-20 | 新机构首次检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情形 二、存在合规性问题 （一）机构：1.GCP药房冰箱仅1台，不能满足开展临床试验药物温度、湿度保存的要求;2.机构质控缺少对GCP药房质控的SOP及相应紧急预案，如疫情爆发等突发事件。 （二）伦理：1.针对2020年新颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》、《药品注册管理办法》等管理办法对我院的SOP的修订尚未完成；2.新修订的管理体系文件仍有部分未对所有委员进行培训。 （三）专业：1）内分泌专业 发现 ①未能建立相应紧急预案应对如疫情爆发等突发事件，3名导入期受试者因疫情管控未能按时发放试验药物；②个别受试者病历研究医生未及时签字；2）肿瘤专业：冰箱在未保存药物的情况下如何检测温度及记录，未制定专业特色的SOP;3）神经内科专业：神内病房硬件设备已申请尚未补全（除颤仪）。 （四）存在共性问题：①未能根据新版GCP要求修订、更新相关制度及部分制度相对应的SOP；②未能建立相应紧急预案应对如疫情爆发等突发事件； ③ 各专业内未组织相关专业SOP 及新版GCP更新后的内容的培训;④6个专业配备的冰箱已过校准期。 针对上述存在问题以及国家局资格认定提出的缺陷项目均已整改。 |
| 2020-01-08 | 新机构首次检查 | 符合规定 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训;; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业6个。符合规定 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 李黎 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-消化内科专业 | 木也赛尔·麦麦提依明 | 主任医师 | 2022-04-01 |
| 内科-神经内科专业 | 严伟 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-神经内科专业 | 鲁庆波 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-心血管内科专业 | 胡育英 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-心血管内科专业 | 杨和银 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-血液内科专业 | 艾克拜尔·阿布都热衣木 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-肾病学专业 | 郭杰 | 副主任医师 | 2022-04-01 |
| 内科-肾病学专业 | 韩素英 | 主任医师 | 2022-04-01 |
| 内科-内分泌专业 | 阿地力江·阿不力米提 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-内分泌专业 | 布佐克拉·艾尼瓦尔 | 副主任医师 | 2020-06-30 |
| 内科-内分泌专业-风湿免疫 | 刘小玲 | 主任医师 | 2022-04-01 |
| 外科-神经外科专业 | 刘正清 | 主任医师 | 2023-12-14 |
| 外科-骨科专业 | 阿力木·克热木 | 主任医师 | 2023-12-14 |
| 外科-泌尿外科专业 | 加素尔·巴吐尔 | 副主任医师 | 2023-12-14 |
| 外科-胸外科专业 | 陈海林 | 副主任医师 | 2023-12-14 |
| 眼科 | 蒋红文 | 主任医师 | 2023-04-07 |
| 传染科-其他-感染专业 | 吴静 | 副主任医师 | 2022-04-01 |
| 传染科-其他-感染专业 | 吴超 | 副主任医师 | 2022-04-01 |
| 传染科-其他-感染专业 | 买买提艾力·吐尔逊 | 主任医师 | 2022-04-01 |
| 肿瘤科 | 塔来古丽·西仁百克 | 副主任医师 | 2020-06-30 |
| 肿瘤科 | 张丽鹏 | 副主任医师 | 2020-06-30 |
| 肿瘤科 | 田序伟 | 主任医师 | 2020-06-30 |
| 肿瘤科 | 范明江 | 副主任医师 | 2020-06-30 |
| 中医科-内科专业 | 姜小秋 | 副主任医师 | 2024-09-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201800639
机构名称
喀什地区第一人民医院
机构级别
三级
联系人
吴建华
联系电话
13579086233
备案状态
已备案
备案时间
2024-05-22(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 李黎 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 木也赛尔·买买提依明 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 严伟 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 鲁庆波 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 艾比不拉·麦麦提 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 杨和银 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 布佐克拉·艾尼瓦尔 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 阿地力江·阿不力米提 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 夏木西丁·阿布都热西提 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业-血管外科、小儿外科 | 王勇 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 刘正清 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 张玉新 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 阿力木·克热木 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 颜飞华 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 杨青坡 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 玉素甫卡地·阿提汗 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 王法正 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 李毛召 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 加素尔·巴吐尔 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 于灵 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 万迎香 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 杨秀玮 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 麦合甫再木·阿布都卡得 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 祖丽菲娅·买买提 | 副主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 阿斯叶·阿布拉 | 副主任医师 |
| 眼科 | 艾尼瓦尔·卡地尔 | 主任医师 |
| 眼科 | 曹淑娟 | 副主任医师 |
| 眼科 | 姜爱新 | 主任医师 |
| 眼科 | 蒋红文 | 副主任医师 |
| 眼科 | 马云成 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 张丽鹏 | 副主任医师 |
| 肿瘤科-乳腺肿瘤外科 | 范明江 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 李前凯 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 祝晓娟 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 周明 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 许爱敏 | 主任检验技师 |
| 病理科 | 李玉华 | 副主任医师 |
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