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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000409
机构名称
乌鲁木齐市第四人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
武芳
联系电话
13609936758
备案状态
已备案
备案时间
2023-03-29(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-01 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、精神专业项目进行抽查，发现专业一般缺陷4条。 |
| 2021-09-29 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；专业备案 1个。截止目前，在研项目4项 。存在合规性问题。 |
| 2020-06-10 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情况 二、存在合规性问题 （一）机构：1）GCP药房为常温库，温湿度记录手工填写，周六、周日无温湿度记录，不具备连续采集数据和溯源的功能；2）机构办主任及秘书均兼质控员、药品管理员，不符合要求。 3）2019年新增文件管理SOP、严重不良事件处理的SOP等五项SOP，生效执行前未经培训。 （二）伦理：1）《伦理委员会工作章程》3.1.4项：“医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员”，此条目涉及的组织架构人员配备描述不清晰。 2）抽查的2个项目的初次伦理审评意见与跟踪审查审评意见完全一致，未能体现试验进展中受试者相关的不良事件或严重不良事件随访处理的具体描述。 （三）专业 1. 抽查项目发现：个别受试者病历，发现MINI量表评分使用铅笔记录；2、开展临床试验期间所用的临床试验方案（YG-18030-RC V1.0、V2.0）排除标准中包含活动性乙型肝炎病毒、慢性活动性丙型肝炎，方案中筛选期的检查项目未设计检查上述两个项目，在受试者筛选期研究者未对此项排除标准进行核实;;给药方案规定“每天晚上服药一次”，受试者日记卡（V1.0、V2.0）仅要求记录服药的日期，造成未记录具体时间的服药；3)个别受试者访视期8（2020.1.2）血清检测项目中ALT(69.40U/L)、AST(46.20U/L)、GGT(72.40U/L)结果均异常，研究医生判断为：“CS,肝功能异常，建议一周后复查”，该受试者于2020.1.20血清复查化验单中GGT检测值为164.00U/L(7-45U/L)异常（升高），研究医生未判断，ALT值为110.10U/L（7-40U/L）异常（升高），研究医生判定为AE,该受试者病历中无此AE/SAE转归情况的最终随访结果。 （四）共性问题 1)未开展《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等新颁布法律、法规培训。 |
| 2019-07-08 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）机构：1. 机构药房低温冰箱温湿度计不具备连续采集数据的功能；2.机构与申办方药物交接记录中药品快递单复印件不清晰。 （二）伦理：1.个别项目首次伦理审查会议参会人员中缺少非医药、院外和法律人士；会议记录缺少主任委员签字，即签发了伦理审批件；2.医院伦理和机构伦理合并后，部分管理文件更新不及时。 （三）专业：1. 个别项目 门诊病历记录未注明给药剂量和给药时间；2.个别受试者门诊病历显示18:05记录“未服用任何精神科药物”，18:21记录“换服伏硫西汀片”，前后记录不一致；3.个别受试者药品发放记录显示服药量计算错误；4.筛选入组的所有病例在非访视期间领药无门诊病历；5.个别受试者入选知情同意描述情况与实际不符（实际为签署知情同意后进行的筛选）；6.个别受试者尿常规检查报告单显示尿蛋白2+，研究者判读为NCS,病程记录中未记录 。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 精神科-精神病专业-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 | 虞梅 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 精神科-精神病专业-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 | 徐向东 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 精神科-精神病专业-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 | 买买提热厦提·吐尔逊 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 精神科-精神病专业-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 | 吕淑云 | 主任医师 | 2020-06-16 |
| 精神科-精神病专业-还包括精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合 | 张敏 | 副主任医师 | 2020-06-16 |
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