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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000943
机构名称
盐城市第一人民医院
机构级别
三级
联系人
凌柏
联系电话
0515-83578939
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-28(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-29 | 新增专业首次检查 | 经审核，其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业未通过备案后首次监督检查，机构应及时撤销备案。 | / |
| 2022-12-12 | 注册核查 | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕798号）（2022年7月20日）要求，江苏省局于2022年8月1日发函督促盐城市第一人民医院对药品注册现场核查发现问题进行整改，于2022年12月8日收到该单位提交的整改资料。2022年12月12日经审核，认为该机构整改基本到位。 | / |
| 2021-11-15 | 注册核查 | 存在临床试验数据记录合规性方面影响试验数据质量的管理体系问题。 | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕798号）要求，江苏省局于2022年8月1日发函督促盐城市第一人民医院对药品注册现场核查发现问题进行认真整改，省局审核查验中心分别于2022年11月4日、2022年11月22日和2022年12月8日收到该院提交的整改资料，经对整改资料进行审核，药品注册现场核查发现问题已基本整改到位。 |
| 2021-11-15 | 注册核查 | 存在临床试验数据记录合规性方面影响试验数据质量的管理体系问题。 | 国家局要求江苏省药监局监督该机构进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 姜永前 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-消化内科专业 | 杨鸿梅 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-神经内科专业 | 左其龙 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-心血管内科专业 | 鞠云枫 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-血液内科专业 | 徐浩 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-肾病学专业 | 沈建松 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-内分泌专业 | 刘艳梅 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-内分泌专业 | 边德志 | 副主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-免疫学专业 | 任向东 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 内科-免疫学专业 | 马龙新 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 外科-普通外科专业 | 查文章 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 秦萍萍 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 吕东 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 肿瘤科 | 陈平 | 主任医师 | 2020-11-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 王大为 | 主任药师 | 2024-10-28 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201900131
机构名称
盐城市第一人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
凌柏
联系电话
0515-83578939
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-28(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-心血管内科专业 | 鞠云枫 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 刘艳梅 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 蒋浩海 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 穆向明 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 孙关 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 殷俊 | 主任医师 |
| 外科-烧伤外科专业 | 于海洲 | 主任医师 |
| 外科-整形外科专业 | 于海洲 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 陈小平 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 陈小平 | 主任医师 |
| 眼科 | 孙涛 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 吕东 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 李加斌 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 钱斌 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 李锋 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 马达 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 邵可可 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 邵可可 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 马达 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 马达 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 邵可可 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 马达 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 邵可可 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 马达 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 邵可可 | 副主任技师 |
| 病理科 | 胥传海 | 主任医师 |
| 病理科 | 兰建云 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 徐高峰 | 主任医师 |
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