药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2022000018
机构名称
无锡市妇幼保健院
机构级别
三级甲等
联系人
陆子红
联系电话
15861588552
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-21(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-24 | 日常监督检查 | 经查，你单位妇产科-妇科专业综合评定结论为待整改后再评定，机构（伦理委员会）综合评定结论为不符合要求。请你单位在2025年1月15日前针对检查发现问题进行改正，在整改完成并经省药监局审核查验中心确认后，你单位方可新开展药物临床试验。机构于2024年7月19日提交了仅针对妇产科-妇科专业发现问题的整改报告，10月9日又补充资料，经审核，认为妇产科-妇科专业整改措施基本可行，整改后能达到符合要求标准，通过现场检查。省药监局核查中心于2024年12月12日又收到针对机构（伦理委员会）的补充整改资料，经对整改回复进行审核，认为无锡市妇幼保健院机构（伦理委员会）对相关缺陷进行了整改，整改基本到位，整改计划基本可行，整改通过。 | / |
| 2022-03-15 | 新机构首次检查 | 经备案后首次现场检查，妇产科-妇科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 妇产科-妇科专业 | 钱芳波 | 主任医师 | 2022-02-08 |
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