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药物临床试验机构备案信息
省份
湖南省
备案号
药临床机构备字2020000518
机构名称
湖湘中医肿瘤医院
机构级别
二级甲等
联系人
张杏
联系电话
15874822685
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-27(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-27 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 按照《关于对湖湘中医肿瘤医院加强日常监管的函》（药监药注函〔2024〕565号）要求，湖南省药监局根据该机构提交的整改复查申请，于2024年8月27日对该机构的整改情况进行现场复查并提出复查意见，2024年9月1日、10月9日该机构再次提交整改报告，进一步完善整改措施。经审查，认为该机构基本整改到位，自2024年10月14日起，可开展新的药物临床试验，并继续做好风险防控工作。 | / |
| 2024-02-26 | 注册核查 | Ⅰ期临床试验研究室整改 | 国家局于2024年6月4日向湖南省药监局发函，要求湖南省药监局监督该机构Ⅰ期临床试验研究室对现场核查中发现的影响试验数据质量和受试者安全的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2022-10-19 | 日常监督检查 | 基本符合，“I期药物临床试验研究室—I期药物临床试验“专业不具备条件，建议撤销备案，针对检查发现的问题进行整改。 | / |
| 2021-11-06 | 日常监督检查 | 基本符合，列为重点整改单位，针对检查发现的问题进行整改。 | / |
| 2020-12-24 | 新机构首次检查,日常监督检查 | 基本符合，针对发现的问题及时进行整改。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 张献中 | 副主任医师 | 2020-08-06 |
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