药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000523
机构名称
潍坊市高新康复医院
机构级别
三级
联系人
谭迪
联系电话
18811795352
备案状态
已备案
备案时间
2024-05-09(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-10-11 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 1.经整改后复查及日常监督检查，机构在场所设施、制度文件制修订及运行管理、人员培训、GCP知识掌握情况、药品管理、伦理审查、质量控制等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习、提升GCP意识，厘清与第三方机构的职责，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2020-12-17 | 日常监督检查 | 机构已提交整改资料，“Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验”基本符合备案要求；其他专业在省局确认整改到位前不得开展新的药物上市前临床试验项目。 | / |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 张宝忠 | 主任医师 | 2020-08-10 |
| 内科-心血管内科专业 | 王秀梅 | 副主任医师 | 2020-08-10 |
| 内科-肾病学专业 | 齐军 | 副主任医师 | 2020-08-10 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 张宝忠 | 主任医师 | 2020-08-10 |
查看更多
