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药物临床试验机构备案信息
省份
安徽省
备案号
药临床机构备字2022000108
机构名称
合肥京东方医院
机构级别
三级
联系人
曹忠轩
联系电话
15655020651
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-15(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-23 | 日常监督检查 | 该机构符合要求，专业（Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验）符合要求。 | 无 |
| 2024-06-12 | 其他（有因检查等） | 机构对注册核查发现问题已整改到位。 | 无 |
| 2024-05-10 | 其他（有因检查等） | 经整改后复查和检查组现场指导，要求机构继续整改。 | 无 |
| 2023-11-10 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年3月19日向安徽省药监局发函，要求安徽省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2023-09-15 | 日常监督检查 | 整改后通过 | 无 |
| 2022-09-23 | 新机构首次检查,日常监督检查 | 整改后通过 | 无 |
| 2022-07-08 | 新机构首次检查,日常监督检查 | 机构已于2022年8月4日自行取消备案。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 吴新安 | 副主任药师 | 2022-08-04 |
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