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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2022000107
机构名称
南京江北医院
机构级别
三级乙等
联系人
谢叶
联系电话
15951644860
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-26(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-29 | 日常监督检查 | 经查，机构（伦理委员会）不符合要求、儿科-其他专业不符合要求。依据《药品管理法》、国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》有关规定，现责令机构在2025年3月20日前改正，已备案所有药物临床试验专业自2024年9月20日起暂停新开展药物临床试验。在整改完成并经省药监局审核查验中心确认后，方可新开展药物临床试验。 | / |
| 2022-09-14 | 新机构首次检查 | 经备案后首次现场检查，内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-内分泌科专业、儿科-其他专业，均基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 张国新 | 主任医师 | 2022-08-04 |
| 内科-神经内科专业 | 张克忠 | 主任医师 | 2022-08-04 |
| 内科-内分泌专业 | 郑旭琴 | 副主任医师 | 2022-08-04 |
| 儿科-其他 | 龚海红 | 主任医师 | 2022-09-14 |
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