药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000191
机构名称
淄博市中心医院
机构级别
三级甲等
联系人
庞晓明
联系电话
0533-2361126
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-08(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-08 | 其他（有因检查等） | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于对淄博市中心医院加强日常监管的函》（药监药注函[2024]991号）的要求，山东省药品监督管理局督促淄博市中心医院对该机构I期临床试验室承接的非那雄胺片生物等效性试验临床注册核查发现问题进行整改，整改时间为2024年11月1日2025年1月14日。2025年1月8日-1月10日，我局对该机构进行现场复查，1月14日并对整改材料进行审核，该机构I期临床试验室整改后符合《药物临床试验质量管理规范》要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2024-11-11 | 新增专业首次检查 | 本次检查为药物临床试验机构新增专业首次检查。经审查和现场检查，该机构组织管理机构和皮肤科-皮肤病专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求 | 未发现违法违规行为。 |
| 2024-06-12 | 注册核查 | Ⅰ期临床试验研究室整改 | 国家局于2024年10月28日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构Ⅰ期临床试验研究室对现场核查中发现的影响临床试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2024-06-12 | 日常监督检查 | 经审查和现场检查：机构和生物等效性试验专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 无 |
| 2022-11-16 | 新增专业首次检查,其他（有因检查等） | 1.经日常监督检查，机构在制度文件制修订及运行管理、伦理审查、药品管理、人员配置等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.经新增专业首次检查，生物等效性试验、I期药物临床试验专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，通过检查。 3.机构应进一步加强质量体系管理，优化人员配置，强化人员培训，提升GCP意识，科学严谨立项，切实督促研究者履行职责，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，确保药物临床试验实施过程规范，保证试验数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2022-03-01 | 日常监督检查 | 经日常监督检查整改后复查，基本符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量规范》要求,通过现场检查。 | / |
| 2021-11-10 | 日常监督检查 | 经日常监督检查，机构未对上次检查发现问题整改，备案专业需经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2020-12-18 | 日常监督检查 | 已提交问题整改报告，基本符合备案要求。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 尹辛大 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-呼吸内科专业 | 陈佑生 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-消化内科专业 | 曹京梅 | 副主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-消化内科专业 | 黄坤明 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-心血管内科专业 | 尹波 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-心血管内科专业 | 王军 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-血液内科专业 | 王振城 | 主任医师 | 2021-10-22 |
| 内科-血液内科专业 | 刘艳 | 主任医师 | 2021-10-22 |
| 内科-内分泌专业 | 赵晓东 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 内科-内分泌专业 | 李进 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 外科-普通外科专业 | 吴建林 | 副主任医师 | 2020-04-17 |
| 外科-普通外科专业 | 丁宇 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 赵允沛 | 主任医师 | 2021-01-19 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 宋道亮 | 主任医师 | 2021-01-19 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 刘文 | 主任医师 | 2021-01-19 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 赵国伟 | 副主任医师 | 2024-09-19 |
| 肿瘤科 | 刘忠 | 副主任医师 | 2020-04-17 |
| 肿瘤科 | 孙银萍 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 肿瘤科 | 翟怡 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 肿瘤科 | 许波 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 肿瘤科 | 贾同福 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 肿瘤科 | 孟莹 | 副主任医师 | 2020-04-17 |
| 重症医学科 | 王世富 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 重症医学科 | 张汝敏 | 主任医师 | 2020-04-17 |
| 重症医学科 | 宋玮玮 | 副主任医师 | 2020-04-17 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 庞晓明 | 主任药师 | 2022-08-16 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 庞晓明 | 主任药师 | 2022-08-16 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201800446
机构名称
淄博市中心医院
机构级别
三级甲等
联系人
庞晓明
联系电话
0533-2361126
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-13(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 陈佑生 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 尹辛大 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 曹京梅 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 黄坤明 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 尹波 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 李波 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 金晓东 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 赵云鹤 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 王振城 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 刘艳 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 马洪波 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 李进 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 赵晓东 | 主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 王树军 | 副主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 刘志民 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 丁宇 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 吴建林 | 副主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 翟乃池 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 吕明 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 袁春 | 主任医师 |
| 眼科 | 王少鹏 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 | 赵允沛 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 | 刘文 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉专业 | 宋道亮 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 赵国伟 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 孙银萍 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 许波 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 翟怡 | 副主任医师 |
| 急诊医学科 | 吕明 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 刘延明 | 副主任医师 |
| 重症医学科 | 张汝敏 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 王世富 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 宋玮玮 | 副主任医师 |
| 病理科 | 李静 | 主任医师 |
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