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药物临床试验机构备案信息
省份
福建省
备案号
药临床机构备字2020000316
机构名称
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
机构级别
三级甲等
联系人
黄芳玲
联系电话
0591-88112526
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-26(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-12 | 日常监督检查 | 该药物临床试验机构、伦理委员会和抽查其他-其他-肝病、肿瘤科、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验经整改后，质量管理体系比较健全，结论为符合要求。其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验质量管理体系不健全，结论为“不符合要求”，责令撤销备案；郭爱萍、李海涛，黄祖雄，黄尧4人未能提供参与其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验的3个药物临床试验资料，不具备该专业的主要研究者资质，责令撤销备案。机构存在在立项管理上对主要研究者的资质及合规性未严格审查等违反《药物临床试验机构管理规定》，根据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》第三十八条，决定对你机构予以告诫，以督促其完善药物临床试验质量管理体系，持续实施药物临床试验质量管理规范，确保临床试验开展的合规性和试验数据质量的可靠性，保护受试者安全权益。 | 无 |
| 2024-10-09 | 其他（有因检查等） | 经现场跟踪检查，并对整改报告以及提交的有关材料进行审阅，评定认为该机构针对国家局注册司《关于对福建医科大学孟超肝胆医院加强日常监管的函》（药监药注函[2024]566号）所列相关主要问题均已整改到位。 | 无 |
| 2024-04-15 | 日常监督检查 | 经整改后基本符合GCP相关要求。 | 无 |
| 2024-01-15 | 注册核查 | Ⅰ期临床试验研究室整改 | 国家局于2024年6月4日向福建省药监局发函，要求福建省药监局监督该机构Ⅰ期临床试验研究室对现场核查中发现的影响试验数据质量和受试者安全的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2023-07-18 | 其他（有因检查等） | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业在开展药物临床试验过程中，未严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，在临床试验数据完整可靠方面和受试者权益保护方面存在问题。 现根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对你机构Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业予以告诫。 | 无 |
| 2023-03-27 | 地址变更首次检查 | 经整改后基本符合GCP相关要求。 | 无 |
| 2022-09-22 | 注册核查 | 现场核查结论为“通过。 | 无 |
| 2022-09-19 | 注册核查 | 现场核查结论为“通过”。 | 无 |
| 2022-08-04 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 新增肿瘤科、传染科-其他-传染病专业经整改后基本符合GCP相关要求。 | 无 |
| 2020-08-14 | 其他（有因检查等） | 通过 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 传染科-其他-传染病专业 | 韩荔芬 | 主任医师 | 2022-08-29 |
| 肿瘤科 | 陈雄 | 主任医师 | 2022-07-15 |
| 肿瘤科 | 郭爱萍 | 副主任医师 | 2022-07-15 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 胡盈莹 | 副主任药师 | 2020-05-16 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 郑铃 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 林科灿 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 林明华 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 李芹 | 主任中医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 李海涛 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 曾永毅 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 张平 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 孙芳 | 副主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 姚履枫 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 刘景丰 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 郑丽青 | 副主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 郑铃 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 陈明胜 | 主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 高海兵 | 副主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 黄祖雄 | 副主任医师 | 2020-05-16 |
| 其他-其他-肝病 | 黄尧 | 主任医师 | 2020-05-16 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
福建省
备案号
械临机构备201800413
机构名称
福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）
机构级别
三级甲等
联系人
黄芳玲
联系电话
0591-88256530
备案状态
已备案
备案时间
2020-07-13(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-普通外科专业 | 曾永毅 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 刘景丰 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 李海涛 | 副主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 林明华 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 刘小龙 | 研究员 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 柳丽娟 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 柳丽娟 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 刘小龙 | 研究员 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 刘小龙 | 研究员 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 柳丽娟 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 卓传尚 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 林灼 | 副主任检验师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 黄素钦 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 卓传尚 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 柳丽娟 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 李勤光 | 副主任检验师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 黄素钦 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 刘小龙 | 研究员 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 卓传尚 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 刘小龙 | 研究员 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 李勤光 | 副主任检验师 |
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