海南省肿瘤医院国家药物临床试验机构成立于2019年6月3日，于2019年10月16日正式获得国家现场评审资质证书，并于2020年12月1日之前将我院药物临床试验机构、肿瘤科、血液内科、呼吸内科在国家网站备案成功。目前以肿瘤相关临床试验为主，可开展I-IV期临床试验、真实世界及医疗器械临床试验。

机构办公室有专职人员四人，从事临床试验PI遴选、审核立项、质量抽查、GCP培训、试验药物、资料、CRC管理、监督受试者权益保护、试验经费管理等工作； 机构按照新版GCP修订的机构制度、SOP、岗位职责、应急预案等。现有机构制度23项，SOP27项，岗位职责10项，应急预案6项。梳理并整理机构各种流程14项。各专业科室制订了特色的制度及SOP。省药监局对机构进行多次检查并对机构的建设及管理给予肯定。

2019年至今，已开展临床试验40余项，其中I期3项，空白血试验4项，II期12项，III期11项，IV期及真实世界及IIT项目共7项。项目数量及进程正在稳步推进。机构一直实行试验药物中心化管理，配备专职药物管理员2名，拥有专门试验药房，分区管理，配备温湿度实时监控报警系统。每年举行全院GCP培训，资料档案室2间，并提供CRC及CRA办公室。在全国率先开放GCP专用门诊，便捷临床试验开展工作。

机构经过几年的努力和建设，药物临床试验工作稳步前行。承接的临床试验项目的数量增加，质量提高，我们的临床研究工作已在海南肿瘤专科领域获得广泛声誉。

1.审批流程合同管理流程

2.准备会流程

3.启动会流程

4.药物管理流程

5.临床试验结束流程

6.关中心流程

1.药物临床试验清单及附件

2.医疗器械临床试验清单及附件

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