江苏省淮安市第二人民医院又名徐州医科大学附属淮安医院，始建于1892年(清光绪十八年)。经历百年发展，成为一所集医、教、研为一体的国家公立“三级甲等综合性医院”、国家级住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验机构、全国综合医院中医药工作示范单位等。是南京医科大学、南通大学医学院、扬州大学医学院及皖南医学院教学医院等。

医院拥有淮海南路和厦门路院区，占地约10万平米。核定床位1500张，年门、急诊量85万人次，年住院6.5万人次，年手术3万台次。有院士工作站3个、博士后工作站1个、江苏省名老中医专家传承工作室1个。是“国家高级卒中中心”、“国家胸痛中心”、“国家创伤中心建设单位”、“内镜与微创医学消化培训基地”、“内镜与微创医学耳鼻咽喉培训基地”。建成了一批优势学科群，12个江苏省省级临床重点专科：肾脏内科、血液科、内分泌科、急诊医学科、呼吸与危重症医学科、普通外科、神经内科、康复医学科、神经外科、耳鼻喉科、骨科、肿瘤科；1个省级临床重点专科建设单位：消化内科；11个市级临床重点专科：心内科、泌尿外科、重症医学科、老年医学科、医学检验科、妇产科、眼科、影像科、儿科、放疗科、麻醉科。

我院于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，成为国家药物临床试验机构。机构下设机构办公室、机构药房、资料室和十个临床专业组（消化内科专业、呼吸内科专业、内分泌科专业、肾病学专业、肿瘤内科专业、神经内科专业、老年病专业、骨科专业、普通外科专业、血液内科专业）；2020年3月10日完成医疗器械临床试验备案工作（械临机构备202000014）,包括13个科室21个专业（肾病学专业、呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、心血管专业、血液内科专业、内分泌专业、老年病专业、普通外科专业、骨科专业、肿瘤专业、医学检验科5个专业、医学影像5个专业）；2020年8月16日顺利完成国家药物临床试验备案工作（药临床机构备字2020000566），包括10个专业组（肾病、血液内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤（内科）、骨科、普通外科、老年病（老年心血管、老年内分泌、老年呼吸））。2020年9月我院内分泌科开展的“门冬胰岛素注射液（HS005）”项目顺利通过国家药监局现场检查。

目前机构办实行临床试验从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系，制定了完整的临床试验管理制度及标准操作规程，建立药物临床试验的科学管理体系，形成机构、伦理委员会、研究团队三方各司其职、协调合作的管理模式。从临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，已形成一套完善的质量控制管理体系。目前已建立起一支高水平、高素质的临床试验研究团队，保证我院临床试验科学、规范的开展，最大限度地保护受试者的安全和权益。

临床试验机构在符合我国GCP、《赫尔辛基宣言》等相关法律法规的前提下，承接涉及人体医学研究的临床试验，包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验以及研究者或申办者发起的上市后临床研究。

1.药物临床试验项目资料递交清单

2.医疗器械临床试验项目资料递交清单

机构链接：http://www.rcstar.com/news_more.asp?lm2=102

伦理链接：http://www.rcstar.com/news_more.asp?lm2=112

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