1.单位基本情况：

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）始建于1959年，隶属于山东省医学科学院，2019年，经教育部评审批复整合山东省医学科学院、泰山医学院、山东省立医院、山东省千佛山医院等资源组建山东第一医科大学。山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）隶属于山东第一医科大学，建筑面积约2.15万平方米。2015年通过标准化建设，成为全国首家三级甲等职业病专科医院。设有卫生毒理学、职业卫生学、职业病学等专业学科。全院现有职工 338人，其中专业技术人员 268人，具有高级专业技术职务人员 52人，有博士、硕士学位人员105人。拥有国务院政府特殊津贴专家、全国优秀科技工作者、山东省有突出贡献中青年专家、山东省卫生系统中青年重点科技人才等一批高层次专业人才。是国务院学位委员会首批批准的具有硕士研究生培养资格的省级科研机构，拥有博士生导师 1人、硕士生导师 17 人，已招收和培养博士生、博士后13人，硕士研究生217人。

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）建有国家卫生应急移动处置中心、山东省化学中毒医疗救治基地、山东省职业卫生技术质量控制中心、山东省职业健康检查和职业病诊断技术质量控制中心、山东省职业病防治培训中心、山东省职业病临床专业质量控制中心；是中华预防医学会劳动卫生与职业病分会职业健康监护学组、职业病专业委员会职业病诊断与尘肺影像学组、山东省职业健康协会、山东预防医学会劳动卫生职业病分会及卫生毒理分会挂靠单位。

山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）具备职业卫生技术服务机构（甲级）资质、化学品毒性鉴定（乙级）资质、农药登记毒理学试验单位（C 级）资质、军工涉密业务咨询服务安全保密资质、职业健康检查、职业病诊断等资质。本院是山东省民政厅复退军人伤残能力医学鉴定、山东省省直医保、济南市城镇职工基本医保、济南市居民基本医保、济南市劳动能力鉴定、济南市工伤保险等定点医疗机构。

目前，开放病房床位 240 张，病房年均收治患者2000余人次。职业病年门诊量40000余人次，职业病诊断管理办公室年受理各种职业病诊断2000余人次，年完成职业健康查体5万余人次、放射人员查体2000余人次。

拥有液相色谱-质谱联用仪、气相色谱-质谱联用仪、电感耦合等离 子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度仪、显微共焦拉曼光谱仪等先进的分析仪器设备，以及血管造影数字减影仪、64排 CT、全数字化彩超、全自动生化分析仪、电子纤支镜、大型肺功能检查仪、血液透析仪、电测听、数字化脑电图及视频动态脑电诊断系统、职业健康查体车等临床诊治及检验仪器300台（套），综合实力居全国同类机构先进行列。

2.与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力情况：

医院职业病学为国家临床重点专科建设单位，尘肺病学、职业卫生与职业病学为山东省医药卫生重点学科，职业卫生实验室为山东省医药卫生重点实验室。为山东省职业健康协会、山东预防医学会劳动卫生与职业病分会与卫生毒理分会挂靠单位；中华预防医学会劳动卫生与职业病分会职业健康监护学组、职业病专业委员会尘肺影像学组挂靠单位；国家煤炭基金会定点医院。

科研工作：承担完成各级科研项目290项，获得各级成果奖励172项（其中国家科技进步二等奖1项、三等奖2项、国家科学大会奖3项、国家医药卫生科学大会奖8项，山东省科技进步二等奖12项、三等奖53项），核心期刊发表论文900余篇，研制职业卫生标准和标准方法20余项，在研课题78项（其中国家自然科学基金项目6项、国家卫生行业研究专项分题1项、 “十三五”国家科技支撑计划子课题3项、山东省重点研发计划项目8项，山东省自然科学基金项目7项，外专双百计划团队项目1项，承担科教融合《学术提升计划》1项，济南市“临床医学中心建设计划”1项）。

按照大专科、小综合的建院思路，建立健全了管理科室、医技科室、门诊及临床科室，2015年成为全国首家三级甲等职业病专科医院，2021年顺利通过三级甲等医院复审工作，为国家PCCM科规范化建设三级医院优秀建设单位。医院设有职业性肺病科、职业中毒科、物理因素科、中医及康复科、肾内科等 6 个病区；设有职业健康查体中心、健康管理中心和放射科、特检科等医技科室；医院还借助诊治职业相关疾病的优势技术，拓展了外科、内科、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、口腔科，积累了丰富的治疗经验。

2021年7月9日，我院药物临床试验机构（GCP）在国家药品监督管理局网站备案成功（备案号：药临床机构备字2021000086），备案专业为：职业病科-尘肺专业和I期临床研究-生物等效性试验。于2021年年底顺利通过省级复核。

药物临床研究中心、病房及配套区域1500余平方米，设置研究床位32张（抢救床2张）。制定了完善的管理制度、标准操作规程和应急预案，严格遵守国家相关法律、法规及指导原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》的要求，秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的理念，不断改善研究条件、提高研究水平、保证研究质量，以保障受试者安全。

目前我院已有85人取得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训合格证书，其中研究医生27人，研究护士33人，药师7人，样品处理员5人，科研及其他人员13人。制定了药物临床试验机构管理制度、职责等28项，其中包括管理制度12项、岗位职责16项、急救预案21项、应急预案10项、设计规范5项、表格46项。