桂林市人民医院临床试验机构于2019年开始筹建，机构主任由院领导担任，2019年11月成立机构管理部门--药物临床试验机构办公室，办公室设主任、副主任、秘书、质控员、药物管理员、资料管理员，负责临床试验日常行政管理和协调保障工作，设有独立的资料档案室、临床试验药物贮藏室、CRC/CRA接待室，并配备相应的设备设施。

2020年在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案10个药物临床试验专业（备案号：药临床机构备字2020000848），分别是心血管内科、妇科、肾病学、肿瘤科、免疫学、肝胆外科、神经外科、内分泌、甲状腺乳腺血管外科、呼吸内科，并顺利通过自治区药监局的药物临床试验备案首次监督检查，上述备案专业可承接II-IV期药物临床试验；在国家医疗器械临床试验机构备案系统成功备案19个专业（备案号：械临机构备202000013），分别是呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、免疫学、老年病、普通外科、神经外科、骨科、心脏大血管外科、妇科、儿科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、康复医学科、医学影像科、医学检验科，各备案专业可承担医疗器械、体外诊断试剂临床试验。各专业科室配有受试者接待室，专业设施条件、临床病源病种能满足临床试验的需求，研究团队人员组成合理，分工明确，保证有充足的时间认真完成临床试验，保障临床试验质量。

机构在GCP知识培训、临床试验质量控制、制度流程的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的临床试验制度体系；在遵循临床试验相关法律法规的基础上，严格落实机构和专业的二级质量控制，积极配合监查或检查，确保临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。

一、机构立项
1．申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，先将电子版发送至机构邮箱（glrygcp@163.com）进行初步审核，初步审核通过后邮寄或现场递交至机构办公室。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。

二、协议签订及经费管理
1．协议签订
(1) 项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。
(2) 协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。
(3) 协议一式四份，我院保存贰份。一般要求签署申办者、CRO、医院三方协议。
2．经费管理
(1) 申办者向医院支付临床试验经费时，应简要注明“PI姓名+药物/器械/诊断试剂名称+款项用途”，并将转账凭证发送至机构邮箱，附上公司开票信息。
(2) 所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。
(3) 在机构备案的CRA/CRC方可持转账凭证到机构领取相应项目的发票（付款后15个工作日内）。（注意：本院财务一般开具普通增值税发票）
三、试验运行过程要求
1. 首笔经费须在启动会前到位。
2. 临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。
3. 协议签署后，需要向广西区药监局进行备案，并将备案回执递交机构办公室；若样本或数据需要出口的必须有遗传办批件。
4. 启动会应在完成协议签署盖章、区局备案后及所有试验物资到达本中心，机构质控合格后方可召开；启动会时间由PI和申办者协商确定，并通知机构办公室参加，同时将PPT发送至机构邮箱。
5. 研究者文件夹应根据机构目录进行整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需要有门诊就诊号或住院号、身份证信息、联系电话以及受试者签字确认栏的设计。
6. CRA每次访视前必须通知机构办公室，监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。
7. 物资运送请选择能够送货上门的快递公司。
8. 试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。
10. 终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。
11. 试验期间或结束后，申办者需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、身份证复印件、简历。
四、试验药物管理须知
1．试验药物由机构试验药房统一接收，专业科室根据医院流程到机构试验药库领取。如申办者有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由专业药物管理员负责接收并做好交接记录。
2．申办者递送试验药物前，请与药物管理员联系。
五、试验项目的结题要求

1．按照机构临床试验目录完成资料归档，机构进行结题质控。
2．递交结题报告，机构审核无误后，向伦理递交结题报告并通过结题审查。
3．按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个受试者的补贴、检查检验费、研究者观察费等），经PI审核无误并签字后交至机构办公室，将所有试验费用结清。
4．得到伦理委员会结题审查的同意意见后，分中心小结报告和总结报告方能盖章。分中心小结报告提交2份（原件），总结报报告提交2份（原件）。

六、机构联系方式
1. 机构办公室办公电话：0773-2826068机构秘书电话：18007735133

邮箱：glrygcp@163.com，机构微信公众号：“桂林市人民医院药物临床试验机构”，QQ群号：“763034216”

地址：广西桂林市象山区文明路12号，桂林市人民医院行政楼3楼

1、药物临床试验清单及附件

药物临床试验立项资料清单：

① 临床试验立项评估表、申请表

② 研究者手册（版本： 日期：  ）

③ 试验方案及方案签字页（版本： 日期：  ）

④ 病例报告表（版本： 日期：  ）（注：页数太多可以递交电子版）

⑤ 知情同意书（版本： 日期：  ）

⑥ 招募广告（版本： 日期：  ）

⑦ 受试者日志卡及提供给受试者的相关资料（版本： 日期：  ）

⑧ 组长单位批件及成员表

⑨ 保险证明（注明保险效期）

⑩ 药物临床试验批件/临床试验通知书/受理编号

⑪ 申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书）

⑫ 中心实验室相关资质（如适用，请提供）

⑬ CRO/SMO资质证明（营业执照）、申办者-CRO委托书

⑭ 申办者/CRO材料真实性说明

⑮ CRA资质（委托书、简历、GCP证书、身份证复印件、毕业证、学位证）

⑯ 主要研究者履历和研究小组成员名单、主要研究者利益冲突说明

⑰ 药物检验合格报告（报告编号：  ）

⑱ 药品说明书、药品注册批件

⑲ 血样采集及处理相关资料（如适用）

要求：以上文件请准备2份完整资料，并盖申办方/CRO公章+骑缝章，用快劳夹装订成册，文件第一页为目录，中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××药名—×科）。

2、医疗器械临床试验清单及附件

医疗器械临床试验立项资料清单：

① 临床试验立项评估表、申请表

② 研究者手册（版本： 日期：  ）/临床试验前资料

③ 试验方案及方案签字页（版本： 日期：  ）

④ 病例报告表（版本： 日期：  ）

⑤ 知情同意书（版本： 日期：  ）

⑥ 招募广告（版本： 日期：  ）

⑦ 受试者日志卡及提供给受试者的相关资料（版本： 日期：  ）

⑧ 组长单位批件及成员表

⑨ 保险证明

⑩ 临床试验批件/临床试验通知书/受理编号

⑪ 申办者资质证明（营业执照、医疗器械生产许可证、注册批件）

⑫ CRO资质证明（营业执照）、申办方-CRO委托书

⑬ 申办者/CRO材料真实性说明

⑭ CRA资质（委托书、简历、GCP证书、身份证复印件、毕业证、学位证）

⑮ 研究者履历和研究小组成员名单

⑯ 研究者利益冲突说明

⑰ 自检报告和产品注册检验报告（报告编号：  ）

⑱ 试验器械使用说明书

要求：以上文件请准备2份完整资料，并盖申办方/CRO公章+骑缝章，用快劳夹装订成册，文件第一页为目录，中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××器械名—×科）。