相关官网链接：常用下载

GCP机构概况及优势特色介绍：

医院药物临床试验机构日常管理设于药学部，1998年经原卫生部批准成为临床药理基地，1999年经国家药品监督管理局（SFDA）审核、批准，更名为国家药物临床试验机构，2004年和2010年分别接受了国家食品药品监督管理局专家组对药物临床试验机构的现场复核检查。现已有含I期临床试验研究室在内的18个专业，涵盖了19个临床科室。通过近二十年的GCP工作的开展与提高，我院药物临床试验机构已具备开展国内、国际多中心各期临床研究的经验，已逐步建立起一支高水平、高素质的队伍，机构已成为能与国际接轨的药物临床试验研究平台，承担了科技部“重大新药创制专项”GCP平台建设课题。

药物临床试验机构由机构办公室、Ⅰ期临床试验研究室及18个临床专业科室（烧伤科、肝胆外科、感染科、呼吸内科、消化内科、皮肤科、泌尿外科、肾内科、眼科、耳鼻咽喉科、整形外科、心内科、神经内科、中医科、麻醉科、肿瘤科、骨科、妇产科）组成。组织构架清晰，管理制度齐全，设有药物临床试验工作领导小组、药物临床试验专家委员会、独立的医学伦理委员会和机构办公室。机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书及机构办公室质量控制人员分工明确，各司其职，协作良好，所有工作人员均签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息及其它相关事宜的保密协定。近年来，机构在药物临床试验的质量控制、GCP相关知识的培训、SOP的规范和可操作性等方面加强了改进和管理力度，现已形成一套完善的管理质控体系，结合我院药物临床试验管理运行特点自主研发了符合GCP原则及我院药物临床试验管理特色的信息管理系统，涵盖了从项目启动、伦理审查、受试者管理、药品管理、质量控制、项目结题等各个环节，现已在各专业科室推广使用，并建设了药物临床试验机构和伦理委员会的专用网站，明确了联系方式及工作流程等，使药物临床试验管理信息公开机制更完善。依托中国人民解放军药物临床研究培训中心，每三年定期组织国家级GCP培训班，各专业科室参加人员GCP培训合格率达100％，具备开展国内、国际多中心各期临床研究的经验，已逐步建立起一支高水平、高素质的队伍，机构已成为能与国际接轨的药物临床试验研究平台。

机构负责人：夏培元，药学部主任、主任药师、医学博士、教授 、药物临床试验机构主任和卫生部临床药师培训基地主任，经过多次GCP培训并合格，熟悉药物临床试验运行管理全过程及机构在药物临床试验管理中承担的职责和要求，负责分配所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施、批准管理制度与SOP、项目的立项、了解研究工作的进展、审批总结报告。夏培元教授主编的《药物临床试验实施及质量管理》已由人民军医出版社出版并发行，成为行业的重要参考资料。

机构办公室主任：陈勇川，药学部副主任、副主任药师、药学硕士、副教授，经过多次GCP培训并合格，熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责，充分了解药物临床试验管理中承担的职责和要求，负责组织人员培训，制定培训计划，组织制订、修订、废弃管理制度与SOP及机构质量管理计划的制定，审核是否承接试验项目及试验合同的审查，掌握各项药物临床试验项目的进展及总结报告的审查。

机构办公室秘书：唐敏，主管药师，医学博士，具有临床医学本科以上学历，经过国家药的物临床试验技术和GCP相关法规的培训并合格，熟练掌握相应的临床试验管理岗位职责和药物临床试验的管理流程，负责项目立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档及机构办公室文件的管理。

谢林利，主管药师，具有药学本科学历，经过国家药的物临床试验技术和GCP相关法规的培训并合格，熟练掌握相应的临床试验管理岗位职责和药物临床试验的管理流程，负责药物临床试验信息管理系统的管理及内部质量控制等机构日常事务。

周艳，主管药师，具有药学本科学历，经过国家药的物临床试验技术和GCP相关法规的培训并合格，熟练掌握相应的临床试验管理岗位职责和药物临床试验的管理流程，负责资料归档、药品管理及内部质量控制等机构日常事务。

以上信息如有错误，

请卿长按二维码进入公众号留言正确信息，

蔽号晓筑守12小时内修改更新，

感谢卿的支持！