基本信息
联系方式
机构简介
宜春市人民医院国家药物/医疗器械临床试验机构于2017年取得资质，目前已开展各种药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验100余项。机构各项工作管理规范，项目入组效率较高（约10%的项目入组病例数位居前三名），研究质量有保障（先后两次通过国家药监局的现场数据核查）。
机构目前可承接I、II、III、IV期药物临床试验、药物生物等效性试验和各种医疗器械临床试、体外诊断试剂临床试验，以及研究者发起的临床研究。
已备案的药物临床试验专业有（药临床机构备字2020000057）：消化内科、神经内科、骨科、神经外科、内分泌科、肿瘤科、心血管内科、风湿免疫科、传染科（呼吸道传染病专业、肝炎）、Ⅰ期临床试验研究室（I期药物临床试验、生物等效性试验）等10个专业组。
已备案的医疗器械临床试验专业有（械临机构备202200021）：消化内科、心血管内科、神经内科、呼吸内科、血液内科、神经外科、泌尿外科、乳腺甲状腺外科、胸心外科、血管外科、骨科、内分泌科、风湿免疫科、肾病科、妇科、儿科、眼科、耳鼻科、传染科、肿瘤科、康复科、麻醉科、中医科、检验科等24个专业组。
项目工作流程
立项资料递交
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收费说明
临床观察费用、受试者相关费用需要与机构办公室和主要研究者协商议定；
机构管理费：15%（其中医院管理费10%、机构管理费5%）；
CRC管理费：SMO合同费用的15%；
伦理费：5000元/次（会议审查）、1500元/次（简易程序）、6000元/次（加急会议审查）；
资料管理费：免费保存五年后2000元/年；
药物/器械管理费：300元/月；
检验检查费用表：以CTMS导出为准；
辅助科室协作费：刻盘劳务费200元/盘、影像评估与影像科单独协商议定、病理切片劳务费与病理科单独协商议定；
样本管理/采集费：样本处理300元/访视、样本采集为每个采集点300元/次；
税费：6%（以上相关费用不含税费）。
CTMS软件平台使用费：5000元/年（需支付给第三方软件公司）
