医院简介

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院），始于1948年的“上海第二劳工医院”，经受了近70年的时代风雨洗礼和发展历程，目前成为一所提供综合性医疗和保健专业技术、开展多层次教学与人才培养、承担临床科学研究任务的现代化三级综合性医院和大学附属医院。药物临床试验机构于2013年底通过了原国家食品药品监督管理总局的资格认证，并于2017.03月7个专业全部顺利通过国家药监局的复核检查。2018年6月完成医疗器械临床试验机构备案，备案号为：械临机构备201800132。2020年9月完成药物临床试验机构备案，目前共有神经内科、妇科、骨科、呼吸内科、心血管内科、肾病学、内分泌、普通外科8个专业备案，备案号为：药临床机构备字2020000621。目前共开展II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等70余项。

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）高度重视药物临床试验工作，不断改善硬件设施和加强软件建设，由于德华书记担任机构主任，机构下设办公室、档案室、GCP药房。机构在成立的八年时间里通过不断改善运行管理及加强信息化建设，实现了临床试验从挂号到知情同意书签署、病历记录、检验检查及试验用药品管理的全过程信息化溯源，并筹建GCP药房实现了对试验用药品的中心化管理。

我院机构办公室负责全院药物临床试验的组织、质控、协调及培训工作，通过对研究医生的规范化培训，确保我院开展的临床试验项目能够牢牢守住质量这根生命线。我们将通过不断提高临床试验技能，完善临床试验管理规范，严格实行机构质量保证制度，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，最大限度发挥临床试验机构的职能，确保临床试验高质量、高水平完成，并与我院医学伦理委员会一起，确保临床试验受试者权益和安全。

本机构将秉承“科学、严谨和规范”的作风，以一流的管理和一流的服务，全力打造高质量药物和医疗器械临床试验研究的开放平台。

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