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接待时间:
法定工作日8:00-12:00、13:30-16:30
所在地址:
基本信息
所在省市
广东佛山
机构网址
https://mps.nhrmyy.com/gcp-web/sis/
机构组织代码
12440605708114783W
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
1-3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
随到随审,1-3个工作日完成立项审查,可先递交电子版
首次伦理资料递交至取得伦理批件
10-15个工作日
合同磋商至审签一般时长
10-15个工作日
遗传办院内受理一般时长
1-3个工作日
立项至启动会一般所需工作日
20-30个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
是
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价,II、III、IV期药物临床试验,医疗器械临床试验,体外诊断试剂临床试验
联系方式
机构简介
华南理工大学附属第六医院(佛山市南海区人民医院),坐落于历史文化名城佛山,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体,提供高质量医疗服务、具备强区域优势和影响力的现代化综合医院。我院为国家级标准版胸痛中心、中国卒中协会认证的“综合卒中中心”、国家卫计委脑防办认证的“高级卒中中心”、中国创伤救治联盟单位、国家卫生健康委指定的妇科四级内镜手术培训基地及超声科肿瘤微创介入进修与培训基地。
目前开放床位1826张,2023年门急诊量181万余人次,出院人次8.2万余人次,其中住院手术例数3万台次。拥有PET-CT、256排能谱CT、3.0T核磁共振、DSA、直线加速器、海扶刀等先进医疗设备4000余台。
机构2020年完成首次医疗器械备案,2021年6月完成首次药物备案,先后接受并通过省局监督检查4次。目前我院药物临床试验共备案8个专业、15个主要研究者;医疗器械临床试验共备案23个科室、25个专业、46个主要研究者。
机构近两年累计承接临床试验项目超25项,合作申办方如通化东宝药业、益方生物、恒瑞医药、信达生物、江苏新元素等。研究者积极性高、执行力强,免疫学专业某高尿酸血症项目筛选入组情况排名全国第一,内分泌专业某1型糖尿病III期项目筛选随机排名前十,妇科黄懿某医疗器械项目SSU<1.5个月,从项目启动到结题<6个月,目前产品已获批上市。
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