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邢台市人民医院 2021-12-06
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
国家法定工作日上午(周一、二除外):09:00-11:00 下午(周二除外)02:30-17:00

基本信息

所在省市
河北邢台
CTMS地址
https://xtsrmyygcp.trialos.com/login/
机构组织代码
12130500403390912D
原GCP认证专业
肿瘤、呼吸内科、心血管内科、内分泌、泌尿外科
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价

联系方式

机构主任
魏庆民
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机构副主任
杜杰
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机构办公室主任
杜杰
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机构秘书
李阳
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药品管理员
王忠、李敬
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质控员
王忠
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wangzhong@xtgcp.cn
资料管理员
刘亚慧
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项目接洽人/IIT等其余项目
李阳、王忠
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机构简介

机构概况

邢台市人民医院药物临床试验机构(以下简称“机构”)成立于2017年2月23日。2018年7月18日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)》(2018年第47号),宣布经过资料审查和现场检查,认定我院具有药物临床试验机构资格,并颁发《药物临床试验机构资格认定证书》(证书编号842)。

成立之初,医院任命了机构各级管理人员,并成立了伦理委员会,制定了各项规章制度和标准操作规程,开展了《药物临床试验质量管理规范》、《药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》等法律法规全员培训,派出研究者参加国家药物临床试验质量管理规范培训,派出机构管理人员到国家级医院的试验机构进修学习,配置了符合GCP要求的办公用地、办公设施和仪器设备,为顺利通过资格评审奠定了坚实的基础。

2018年5月21日至23日,受国家药品监督管理局委托派出5名外省专家对我院申报国家药物临床试验机构资格进行为期3天的现场考核审评。专家组听取了我院创建国家药物临床试验机构工作汇报和伦理委员会及5个申报专业基本建设情况汇报,依据国家规范,通过现场提问、查看资料、实地考察等形式,对我院药物临床试验机构的组织管理、硬件设施、药品管理、档案管理、仪器设备维护、人员培训、专业科室开展的临床试验项目、研究者GCP应知应会及伦理委员会工作情况等进行了严格考评。专家组认为,我院高度重视药物临床试验机构建设,管理组织和工作机构健全,与药物临床试验相关的管理制度、设计规范和操作规程完善,人员配备能够满足GCP工作需要,能较好地进行药物临床试验管理,研究人员经过GCP培训,熟悉GCP知识和规范,硬件设施符合开展药物临床试验的条件,基本达到国家药物临床试验机构资格认证标准,同意上报国家药品监督管理局予以认定。经国家药品监督管理局审核,最终认定我院国家药物临床试验机构资格。

机构办公室作为我院临床试验管理部门,承担全院临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药品管理、资料管理和质量保证等工作。配备有带锁文档柜、联网计算机、电话传真扫描复印一体机等办公设施,能够满足临床试验日常管理工作的需要。

试验药房配备了带锁的常温柜、阴凉柜及冷藏柜,温湿度监控系统、加湿器、除湿机、通风设备、消防设备、计算机等设施设备,能够保障试验用药品保存符合要求。GCP文档室配置了计算机、带锁文档柜、温湿度记录仪、调控设备等,能够满足试验资料长期储存的条件。

本机构将严格遵守临床试验各项法律法规,不断改善研究条件,提升研究能力,以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度,认真完成每一项临床试验。


临床试验项目总体工作流程


临床试验资料递交清单

递送文件目录请至我院机构微信公众号(xtrmgcp)下载


伦理审查及受理流程


伦理递交资料清单

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其他情况

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