GCP机构概况及优势特色介绍：

华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构于2008年1月通过国家食品药品监督管理局（SFDA）和卫生部的专家组现场认证，SFDA于2008年9月发布药物临床试验机构资格认定公告(第17号)，认定我院具有药物临床试验机构资格并颁发证书（证书编号为0212），机构包括I期药物临床研究室和6个药物临床试验的专业：心血管、内分泌、消化、神经内科、肿瘤和感染专业，可承担I～Ⅳ期的药物临床试验及医疗器械临床试验，其中I期药物临床研究室为我省除同济医院和协和医院以外第三家通过国家现场检查。2012年6月，我院药物临床试验机构及心血管、内分泌、消化、神经内科、肿瘤和感染专业接受了国家食品药品监督管理局组织的复核认定检查，2013年1月，SFDA发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告，我院药物临床试验机构（证书编号为XF20120200）及心血管、消化、神经内科、肿瘤和感染专业通过复核检查。2014年5月，CFDA发布药物临床试验机构资格认定复核检查公告，我院内分泌专业通过复核检查。2014年10月，CFDA发布药物临床试验机构资格认定公告，我院肾病、耳鼻咽喉及皮肤专业获得国家药物临床试验资格。

各药物临床试验专业有用于临床试验的受试者接待室、专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理可能发生的严重不良反应所需的急救药品和抢救设备。Ⅰ期临床试验研究室设有专用病房、受试者接待室、治疗室、活动室及休息室等，并配备相应配套的急救设施及实验所需的Waters超高效液质联用仪（ACQUITY UPLC -Xevo TQD）、Agilent1100高效液相色谱仪等先进的分析测试仪器，确保临床试验安全、高质量、高水平完成。
几年来，我院药物临床试验机构严格落实GCP管理，积极承担各期临床试验，先后投入了大量的人力、物力和财力，并着力加强组织机构和技术建设。设立了机构办公室、档案室、试验用药房、Ⅰ期临床试验研究室，现有5名专职工作人员承担着药物临床试验的质量控制、信息化、资料档案及试验药物等管理工作。机构及各临床试验专业制定了药物临床试验的各项管理制度和标准操作规程。初步建立 “科室---机构办公室 ---GCP质控委员会”三个层次的质量控制体系，确保药物临床试验实施过程的各个关键环节均实现质量控制。

药物临床试验机构的研究人员严格遵照药物临床试验质量管理规范和药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真保护受试者的权益并保障其安全。同时也必将以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验。

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