福建医科大学附属第二医院始建于1881年，原名“惠世医院”，为英国教会医院。1973年整建制划归福建医科大学，更名为福建医科大学附属第二医院。医院是福建省首批通过卫生部评审的四家三级甲等综合医院之一，是我省主要的医疗、教学、科研、毕业后教育基地之一，是博士、硕士研究生学位授权点单位、国家级博士后科研工作站。是国家省级区域医疗中心，福建省呼吸医学中心挂靠单位。医院在全国三级公立医院绩效考核评价中连续两年进入全国前10%，等级A+。医院荣获第六届“全国文明单位”荣誉称号。

医院设鲤城和东海两个院区，鲤城院区占地24.57亩，东海院区占地322.6亩；医院编制床位2000张，年门急诊量150万人次，住院量8.5万人次，年手术量近7万台次，其中住院手术近5万台次，跻身“2020中国综合医院手术量百强榜”。现有员工近3000人，其中正、副高职称439人，博、硕士600人,医师中具有博士、硕士研究生学历占总数近70%，博士生导师18人，硕士生导师119人，教授、副教授133人。在国际学会任理事、委员等学术任职2人，国家级学（协）会委员以上学术任职90人次、省级学（协）会副主任委员以上学术任职43人次。医院是海峡两岸医药卫生交流协会海西介入呼吸病学专业委员会、中国残疾人康复协会康复工程与辅助技术专业委员会视障辅助技术专业学组挂靠单位。

医院历来以外科技术精湛著称，上世纪四、五十年代率先在泉州地区开展大、中型外科手术，并为泉州地区培养了大批医学骨干力量。近年来，医院学科建设取得长足发展，介入呼吸病学、低视力康复、产前超声医学等亚专科跃入国内先进水平。医院是福建省呼吸医学中心挂靠单位，免疫学和变态反应专业、皮肤病专业、超声诊断专业、肿瘤科（中西医结合）等专科被列入省级临床重点专科。呼吸与危重症医学科、免疫风湿科、超声医学科、眼科、皮肤医学美容、中西医结合肿瘤科、生殖医学等多个专科或亚专科处于省内领先水平。胃肠外科、甲乳外科、骨质疏松、脊柱外科、关节外科、肝胆胰外科、重症医学科、泌尿外科、妇产科、内分泌与代谢病科、心血管内科、神经内科、血液内科、肾脏内科、消化内科、肿瘤化疗科、放射治疗科等专科或亚专科处于省内先进水平。

医院作为福建医科大学第二临床医学院、国家级住院医师规范化培训基地和省级医学继续教育基地之一，设有14个专业国家级住培基地、1个国家级专培基地、25个医学教研室。医院依托睡眠医学省高校重点实验室、视障辅助技术福建省高校工程研究中心、福建省呼吸系统疾病介入诊疗临床医学研究中心、泉州市恶性肿瘤临床研究中心、神经调控代谢性疾病研究中心、临床医学研究中心、临床分子诊治研发中心、干细胞实验室和中心实验室，大力开展医学科学研究。“十三五”期间获各级科研课题立项482项，承担国家重点项目子课题3项，获科技成果奖33项，其中省部级科技成果奖6项。

福建医科大学附属第二医院药物临床试验机构于2017年5月14日通过药物临床试验机构资格认定现场检查，获得《药物临床试验机构资格认定证书》，认定了8个专业：呼吸内科、免疫、肿瘤、血液内科、内分泌、泌尿外科、普通外科、麻醉。2020年11月18日，医院完成药物临床试验机构备案，获得备案号：药临机构备字2020000850。截止目前，机构共备案8个专业组，分别是：呼吸内科、免疫、内分泌、肿瘤、麻醉科、泌尿外科、血液内科、普通外科；共有13位主要研究者成功备案。

福建医科大学附属第二医院药物临床试验机构具有较为完善的临床试验管理制度及标准标准操作规程，全面覆盖了临床试验的各个环节。机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室、质控组。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业科室、管理GCP药房及资料室。

福建医科大学附属第二医院临床试验机构始终坚持以保障受试者安全和临床试验质量为宗旨，不断加强研究团队建设，优化试验流程，提高临床试验水平，为促进国家医药事业发展，保障人民健康做出应有贡献。

1.前期调研沟通意向至同意承接一般时长：3-5个工作日

2.立项审查时间：5-7个工作日

3.伦理委员会审查频率：

会议审查频率：可根据项目需求，遵循每月召开伦理审查会。

快速审查频率：7个工作日内审查，7个工作日内出具伦理审查意见，如项目需要可加快审查速度。

4.合同审核至合同签署完成：15-20个工作日

5.立项至启动会一般时长：2-3个月

6.流程：立项通过后，进入伦理审查。一般情况下，伦理审查通过后，方可进行合同审核。经与机构办公室协商后，视项目情况，合同审核可与伦理审查同步进行。

机构微信公众号：福建医科大学附属第二医院

感谢您与福建医科大学附属第二医院药物临床试验机构合作，进行药物临床试验。在开展临床试验时，为了更好的执行GCP的要求，规范临床试验，请您知悉以下情况：

1. 审批流程合同管理流程 ：具体合同审批事宜请咨询机构办秘书

2. 财务制度：药物临床试验经费纳入医院财务统一管理，专项专款。

●向医院汇款临床试验费用时，请简要注明汇款公司、项目名称和费用用途，汇款完成后，将凭证扫描发送至机构邮箱。（若不能注明相关信息，请将凭证发送至邮箱，并在邮件上说明项目名称和费用用途）

3. 人类遗传资源申报流程：实行备案管理，申报者按机构要求递交备案资料（纸质版+电子版），经机构办公室确认无误后，申报者递交遗传办承诺书申请签字。

4. 启动会流程：

●启动前准备事项

召开启动会前，申办者需和研究团队共同确认：①首笔资金及相关物质已到位，且各项准备工作已经完成；②按规定须取得人类遗传资源审批/备案的项目，已经获取人遗办批件/备案且本中心已经顺利完成备案并取得回执。③已填写好《临床试验项目免费检查检验清单》，并将递交相应份数的纸质版材料到机构办。

●协商启动会时间

申办者、PI、机构办三方共同协商确定启动会时间、地点、参会人员，机构办下发启动通知。

●召开启动会，方案培训、注意事项提醒、人员授权等。

●启动会结束后，请按机构要求尽快（5个工作日内）递交存档材料。

5. 药物管理流程

●药品管理过程中，申办方如须使用项目专用表格，请在启动会前与机构药品管理员协商沟通，并将表格发送机构药品管理员审核，

●CRA需提前对机构药品管理员和专业组药品管理员进行试验用药品储藏管理培训，培训后；方可运送试验用药品。药品必须在第一例知情同意签署前到位。

●配送药品前，请先与机构药品管理员联系药品管理员验收后，方可入库。

●鲤城院区：庄老师：0595-22153263

●东海院区：张老师：0595-26655173

6. SMO政策 ：要求CRC驻地泉州，且有一定的工作经验，工作热情，有责任心。

1、药物临床试验清单及附件

立项时，向机构邮箱发送立项请求，届时邮件回复详细的临床试验清单及附件、合同细则等相关材料。

2、医疗器械临床试验清单及附件

立项时，向机构邮箱发送立项请求，届时邮件回复临床试验清单及附件、合同细则等相关材料。

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