沭阳县人民医院国家药物临床试验机构是依法依托沭阳县人民医院设置的一种法定科技服务组织机构，通过药物临床试验机构办公室、医学伦理委员会办公室和临床试验专业协调配合，遵照国家GCP与国际ICH-GCP的规定，保证药物临床试验质量和保护受试者权益以及研究者的道德规范要求，依法组织实施药物临床试验研究活动。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家药监局2019年10月16日发文我院国家药物临床试验机构及小儿呼吸专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、心血管专业、肿瘤专业、普通外科专业7个临床试验专业获得资格认定，为宿迁地区唯一一家获得药物临床试验机构资格认定的医疗机构。

国家药物临床试验机构办公室位于行政楼二楼，设有机构办公室、机构中心药库、机构档案资料室。设有药物临床试验专业7个，分别为：小儿呼吸专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业、心血管专业、肿瘤专业、普通外科专业。

我院国家药物临床试验机构，可承担药物、医疗器械、细胞制品等临床试验研究，并按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的规定，共同构成临床试验质量运行保证体系，具体承接药物I期、II期、III期、IV期临床试验和仿制药一致性评价、人体生物利用度或生物等效性试验能力，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和ICH-GCP，依法依规组织开展药物临床试验工作。

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