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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于4年前 0 人回答

上海市浦东新区公利医院

...断提高承接各类临床试验和相关课题研究的能力水平。 1.审批流程合同管理流程机构办公室主任与申办者及主要研究者商谈并拟好合同条款后，于医院办公平台提交财务科、审计科及医院法律顾问审核，定稿版本经院长办公会审...

机构 发布于7年前 1180 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具立项和伦理审批意见。湖南省肿瘤医院推荐项目，2个工作日完成立项审批和伦理审批。GCP项目质控实行“临床科室-机构办-CRA-上级医院教授”四方质控，确保项目患者入组质量。所有...

机构 发布于10年前 1440 次浏览

福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...近年来启用了信息化管理系统，信息化管理系统能让各个审批管理环节联动起来，逐步实现线下审批向线上审批的转换，并且能整合资源，增强人员管理，实时掌握试验动态，提高管理科室的信息化程度。近年来，以靶向药和免...

机构 发布于10年前 4098 次浏览

襄阳市中心医院

...训并获得GCP证书。2023年至今已组织20余场院内培训。 1、审批流程合同管理流程2、人类遗传资源申报流程将需要盖章的承诺书打印，纸质承诺书交至机构，并发送电子版至机构邮箱。同时，提交以下资料（纸质版复印件机构备...

机构 发布于10年前 3632 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

...、形式审查1、申办方/CRO公司按照《临床试验项目申请、审批表》中审批页的要求准备各类临床试验的相关材料，主要研究者签字并递交至机构办公室。2、机构办公室秘书对立项申请材料和申办方/CRO资质进行形式审查。三、注...

机构 发布于3年前 258 次浏览

温州市中医院（浙江中医药大学附属温州市中医院）

...则”准备电子资料。2. 将签字版《临床试验立项评估、审批表》及立项资料发送至wzszyygcp@163.com邮箱。3. 机构收到邮件进行资料审核，审核无误后，在《临床试验立项评估、审批表》上盖章扫描后邮件回复，并告知项目编号，...

机构 发布于7年前 2301 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...需要申请“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请”的需要与机构和研究者沟通申报事宜，参照“人类遗传资源审批申请相关文件”进行申请。五、项目启动、付款相关事项1. 完成协议签署后，CRA或CRC需要协助PI...

机构 发布于10年前 3505 次浏览

晋城大医院

...机构办公室。（临床试验申请表一式两份，临床试验申请审批表一份）4.机构办主任审批后即可申请伦理审查。 二、伦理审查伦理委员会全称：晋城大医院伦理委员会临床试验分委员会1.形式审查：根据《送审材料清单》，...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

沧州市中心医院

...且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。2 申办方/CRO公司下载并填写“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”并按照“提交材料清单”将电子版文件一起提交至机构办公室及主要研究者审核。...

机构 发布于10年前 4424 次浏览