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永康市第一人民医院

...机构办秘书或指定人员对接收的立项送审材料，按机构SOP规定流程和期限组织立项形式审查。2. 审查重点主要包括：2.1 核对立项送审材料与机构立项送审清单（见附件2）是否一致，查看立项申请书、试验方案、知情同意书样...

机构 发布于1年前 160 次浏览

湘雅博爱康复医院

...题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时，机构组织对所有完成病例进行结题前质控，核对各处记录的规范性和一致性。此外，机构办不定期进行在研项目的整体督查...

机构 发布于8年前 1891 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条  本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

青岛市市立医院

...。研究者开具处方至中心药房取药，试验药物管理人员按规定发放试验药物，并做好试验药物接收、储存、发放、回收的记录。加强交流，强化培训。定期举办新药临床研究与评价研讨会，邀请国内、外从事新药开发研究的资深...

机构 发布于10年前 3430 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...临床试验机构要求所有新项目，严格按照GCP及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。 1. 立项需提交的资料详见医院官网-临床试验-下载专区或医院OA内网-文档管理-GCP中心2. 立项材料装订要求：黑色文件夹、...

机构 发布于2年前 101 次浏览

首都医科大学附属北京潞河医院

...格，11个专业获得资格认定；自《药物临床试验机构管理规定》出台后，我院完成获批专业备案，同时增加4个专业备案申报，分别为I期临床研究室、风湿免疫科、血管外科和放射治疗科。继医疗器械临床试验备案制度实施后，...

机构 发布于8年前 6496 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明11受试者招募广告若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需...

机构 发布于3年前 616 次浏览

申办方/CRO，你们愿意帮助新的临床试验机构一起成长吗

...监督管理局发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，北京市药物临床试验机构自今年12月1日起按ABCD级监管。 点击了解相关详情：[北京药物临床试验机构按ABCD级监管](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等规定，制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物...

文章 发布于3年前 4919 次浏览 0 次评论

枣庄市立医院

...，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告18试验用药品的说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如有）21申办者、CRO、统计单位...

机构 发布于7年前 2065 次浏览