太和县人民医院药物临床试验机构简介

太和县人民医院坐落于安徽皖北地区，始建于1949年，2018年晋升三级甲等综合医院，2020年获批国家第三批住培基地，2021年成为皖南医学院附属医院，被列入国家首批“千县工程”综合能力提升县医院名单，“国考”最好名次位居全国三级综合医院第250名、全省第7名，医疗服务辐射人口180万。全院编制床位1600张，设立临床学科52个，其中省级学科3个、市级学科11个，下辖12个紧密型医共体分院；在岗职工2308人，数字化病区实现全覆盖，电子病历系统六级，互联互通测评四级甲等。

药物临床试验立项资料目录

序号

资料名称

备注

1

申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函

纸质版需要提供盖章的原件

2

NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）

非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）

3

申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明

委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质

4

申办者给CRO的委托函和CRO资质

若有，需提供。资质包括营业执照等。

5

组长单位的伦理批件和成员表

若有，需提供

6

研究者手册（版本号，日期）

如有实验室操作手册也放到此项下

7

试验方案（版本号、日期）

需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长单位者可不提供组长单位PI签字和伦理审查批件。

8

病例报告表样表（版本号，日期）

可提供电子版或纸质版

9

研究病历样表（版本号、日期）

根据GCP的要求，原始记录应以电子门诊或住院病历形式记录，原则上不再要求提供研究病历，如有特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由

10

知情同意书（版本号、日期）

知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明

11

受试者招募广告

若有，需提供。含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）。

12

试验用药品的药检证明

包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。

13

试验用药品的说明书

若有，需提供。

14

临床试验责任保险单

如本中心为组长单位，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供

15

盲法试验的揭盲程序

若有，需提供。

16

申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表

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17

本中心拟参加本试验的研究团队成员表

包括姓名、专业、职称、初步分工等

18

本中心拟参加本试验的研究者资质

包括：研究者简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书

19

风险管理计划

若有，需提供。

20

药物临床试验立项申请表

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21

研究者利益冲突声明

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22

其他相关材料（如有必要，请自行增加）

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