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梧州市工人医院

...为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，按以下流程执行（所有表格均可在临床试验管理系统wzsgryygcp.wetrial.com下载中心下载）。 1.新临床试...

机构 发布于4年前 428 次浏览

浙江中医药大学附属第二医院（浙江省新华医院）

...定共 8个专业，并根据国家2019年《药物临床试验机构管理规定》要求，2020年11月完成药物临床试验备案，共9个专业进行备案（药临床机构备字2020000885），分别为：呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、内分泌、免疫、...

机构 发布于8年前 1586 次浏览

黄石市中心医院

...过CFDA组织的GCP培训。按照药物临床试验机构资格认定的规定要求，制定了药物临床试验管理制度、设计规范、SOP、临床危象抢救预案，建立了较为完善的质量管理体系和质量控制流程，确保了试验研究工作质量并符合国家法律...

机构 发布于10年前 2062 次浏览

眉山心脑血管病医院

...规范》等机构试验技术要求规范类文件5个。并通过文件规定，于每三年年终进行整体修订更新，保证制度和SOP的完整性、规范性及时效性。

机构 发布于1年前 323 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...节进行规范，确保试验有序开展。2.岗位职责明确：详细规定机构主任、办公室主任、质量管理员等 15 类人员职责，使各岗位人员清楚工作内容与责任，保障临床试验工作高效协作。3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验...

机构 发布于2年前 205 次浏览

东莞市妇幼保健院

...一定的可操作性，在今后工作中，机构将结合国家的相关规定及机构实际的运行情况不断进行修订与完善。截止目前为止，全院共有400余人完成省级及以上的GCP培训并取得证书。 1、药物医疗器械临床试验立项流程2、药物医疗器...

机构 发布于5年前 1021 次浏览

濮阳市人民医院

...质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究...

机构 发布于2年前 214 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专业的人员撰写制度，主导培训。 **Q9** ****专业科室是否必须有CRA/CRC办公场所...

文章 发布于3年前 4880 次浏览 0 次评论

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物/医疗器械临床试验机构及临床试验伦理委员会，制定临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件，积极...

机构 发布于3年前 614 次浏览

西安市胸科医院

...心积极配合。申办方取得本中心伦理批件后，按照科技部规定的资料进行遗传资源行政审批或备案申请，申办方取得遗传办批件后，向机构递交如下材料进行登记备案：1）遗传资源申请书；2）遗传办批件；3）遗传办批件信息登...

机构 发布于6年前 1564 次浏览