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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...《医疗器械注册管理办法》（以下简称《器械办法》）的章节设置和主要修订内容，补充原《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）中体外诊断试剂相关特殊要求，以及2014年以来新发布的体外诊...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当严格按照《研发期间安全性更新报告管理规范》，逐章节完整撰写DSUR及附件。 DSUR应当包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论