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湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...及其修正案-申办者／CRO需签字并盖章, 本院 PI需签字4、知情同意书（样表）-申办者／CRO需盖章-本院 PI需签字5、主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）-主要研究者签字6、主要研究者利益回避及保密声明-主要研究者签...

机构 发布于10年前 1484 次浏览

中山陈星海中西医结合医院

...作。3.设计规范严格：制定药物/医疗器械临床试验方案、知情同意书、病例报告表等设计规范文件，从试验设计源头保证科学性与规范性。4.标准操作流程健全：涉及文件管理、项目运行、人员培训等多环节；药物/医疗器械临床...

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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...验方案5       研究病历和/或病例报告表6       知情同意书7       受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料8       临床试验保险相关文件9       伦理委员会意见、伦理委员会成员表10     药监部门...

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温州市人民医院

...心设有独立随访室，通过信息化平台实现预约随访。配备知情同意室、采血室、配药间、生物样本处置/保存室、受试者活动室、CRA/CRC办公室等，实现一站式随访，大幅提升研究效率。研究型病房目前配备8间研究型病房，其中特...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由。16知情同意书（版本号 日期 ）有□ 无□知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说...

机构 发布于1周前 0 次浏览

北京中医药大学东方医院

...初始审查申请表；研究者：研究经济利益声明研究方案；知情同意书；招募受试者的材料；其它需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记等）；研究者手册；病例报告表；主要研究者简历；如果是分中心伦理审核，需...

机构 发布于10年前 2350 次浏览

新疆佳音医院

...（版本号与日期）1份5病例报告表（版本号与日期）1份6知情同意书（版本号与日期）1份7受试者日记卡1份8招募广告1份9申办单位及CRO资质证明（营业执照） 1份10委托书：1）申办方委托CRO  2）CRO委托研究机构1份11参加本项目研...

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西安市胸科医院

...的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流程，并做好培训记录——由临床...

机构 发布于6年前 1564 次浏览

晋城大医院

..., PI、申办者及CRO签字）4)研究者手册（版本号和日期）5)知情同意书和其他提供给受试者的任何书面资料（版本号和日期）6)试验用药品质量检验报告（批号，有效）7)申办者三证资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院、焦作市肿瘤医院）

...注明版本号和日期）7病例报告表（注明版本号和日期）8知情同意书（注明版本号和日期）9研究者手册（注明版本号和日期）10多中心研究单位一览表（如有）11研究者履历及相关文件12所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门...

机构 发布于6年前 1760 次浏览