温州市人民医院国家药物临床试验机构成立于2018年3月，于2018年12月取得国家医疗器械临床试验机构资格（械临机构备：201800584），2019年10月获得国家药物临床试验机构资格，2020年1月完成备案（药临机构备：2020000016）。现全面承接II-IV期、IIT、RWS、预BE等药物及器械临床试验。

机构下设机构办公室，配备独立的临床试验伦理委员会，检验科通过ISO15189认证，并于今年8月底成功创建温州地区市级医院首个临床研究中心，目前已常态化运行。

临床研究中心位于温州市人民医院娄桥院区，建筑面积达1600平方米，分为门诊随访中心、研究型病房、办公管理区三大区域。为受试者、申办者、研究者提供一站式服务，实现项目调研、立项与实施的一体化管理。

门诊随访中心设有独立随访室，通过信息化平台实现预约随访。配备知情同意室、采血室、配药间、生物样本处置/保存室、受试者活动室、CRA/CRC办公室等，实现一站式随访，大幅提升研究效率。

研究型病房目前配备8间研究型病房，其中特殊病房4间，最大可开放床位44张，配备超低温冰箱、医用冷藏箱、冷冻离心机、钠光灯等。抢救室配备可移动抢救车、除颤仪、心电监护仪、呼吸机等，可灵活满足不同类型的临床试验需求。

办公管理区配备机构办公室、伦理办公室、会议室、24小时监控温湿度的中心药房及档案室等，极大简化SSU流程，最快3周内启动。设施设备完善，质量管理体系健全，各项SOP内容完整，可操作性强。

已备案药物专业组11个，分别为心血管内科、风湿免疫科、妇科、肾内科、普外科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、内分泌科；器械专业组10个，分别为妇科、医学检验科、内分泌科、普外科、神经内科、肾内科、骨科、心血管内科、心胸外科、介入血管外科。全院已培训研究者600余名。

承接多项国际多中心药物临床试验，作为组长单位发起药物/器械临床试验多项，多项试验入组数排名全国靠前（2项排名全国第一），多项试验药物/器械顺利提交注册并取得注册证。完成全国首例国产单孔机器人下右半结肠切除术，浙江省首例单孔机器人胆囊切除术，温州地区首个应用国产手术机器人的市级医院。顺利通过国家药监局核查中心药物、IVD项目核查、浙江省药监局IVD项目核查、多次温州市市场监督管理局机构专项检查。

临床试验项目开展的工作流程

1.立项

在CTMS系统上递交电子版立项文件，机构办审核通过后递交纸质版，可与伦理审查同步。

2.审批流程合同管理流程

项目立项后根据院方给的合同模版协商合同，于伦理上会之前审核完毕。伦理批件下发后3-5天可签署。

3.人类遗传资源申报流程

将相关资料上传CTMS，合同签署后2个工作日寄出承诺书。

4.启动会流程

签署合同、遗传办备案成功后，支付项目首笔启动金的同时跟机构办、专业组预约启动会时间。

5.药物管理流程

机构中心药房统一管理，机构药品管理员统一发放。若药物需提前寄到，可联系药房管理员。

临床试验立项资料递交清单及附件

附件下载：

https://wzrmyy.digitalp.cn/gcp/website/#/portal/home 下载中心

见CTMS系统

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