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连云港市第一人民医院

...机构质控负责人；二、文件归档需按机构《文件资料归档目录》存放； 三、项目实施过程中的研究者文件以机构办存放的为主要原件，专业不存放研究者文件夹相关资料；溯源/信息系统管理 一、联系人：安松波；二、联系方式...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。 **第...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

沧州市中心医院

...床试验批件（列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的） 16. 保险文件如无，请提供未购买保险的说声明17. 申办方/生产厂家资质证明（营业执照、生产许可证）委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质18. CRO资质证...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条  医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录； （七）药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应信息监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况； （八）药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论