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安徽医科大学附属巢湖医院

...RO资质进行形式审查。三、注意事项1、按目录要求将资料分类排放于文件夹内，隔页并编号。2、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章...

机构 发布于4年前 267 次浏览

中山大学附属第五医院

...”一般由项目授权资料管理员/PI+ CRA双签。b.建议文件夹分类如下：研究者文件夹、受试者文件夹、生物样本文件夹、药品管理(GCP药房)文件夹等。c.建议按照机构“清单”的分类进项资料整理，并预留一定时间，到机构整合项目...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...章。2.按此参考表完成《临床试验项目资料目录》，一级分类为档案序号和档案名称，不可更改，若无此类文件时于备注处注明“无”；二级分类为文件编号和文件名称，可根据实际修改或增减。文件若有版本号及日期须注明。3...

机构 发布于2月前 0 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

... 】，请申办者对照《药品注册管理办法》有关药品注册分类填写，在相应栏目上标注相应的数字。如有□请在相应栏目上画√。请查看内容是否有遗漏。 研究小组及分工 临床研究题目_________________________________________________________...

机构 发布于10年前 2787 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...0@163.com。1. 项目情况(必需)：包括：项目名称、药物/器械分类、适应症、专业、申办方性质(国企/外资/中外合资)、是否新药、是否优先审评、是否医保目录等。2. 研究方案/摘要(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整），已取得临床批件的，给予800万元奖励；已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，分别给予1000、200...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，以及由我省注册申请人获得许可并在我...

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枣庄市立医院

...化管理，配备独立的资料室，按照GCP要求对项目资料施行分类、专人、专柜管理。为保证临床试验质量，机构办不定期组织院内外培训，提高研究人员临床试验技能，同时，为满足各专业临床试验项目的需要，机构办对静配、CT...

机构 发布于7年前 2065 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 　　第六条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应的分发、撤销、复制和销毁记录。制度和规程文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 第一百零二条  制度和规程文件应当标明名称、类别、编号、版本号、审核批准人员及生效日期等，内容描述应当准确、清晰、易懂...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论